Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 6. Разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и при исключительных обстоятельствах
- Статья 27. Действие разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах и процедура повторной проверки
Статья 27. Действие разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах и процедура повторной проверки
Статья 27
Действие разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах и процедура повторной проверки
1. Путем частичного отступления от Статьи 5(2) разрешение на маркетинг при исключительных обстоятельствах должно действовать в течение одного года.
2. До истечения однолетнего срока действия, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, разрешения на маркетинг, выданные в соответствии со Статьями 25 и 26, повторно проверяются на основании заявления от владельца указанного разрешения на маркетинг. Указанное заявление должно включать в себя обновленную оценку пользы-риска.
3. Владелец разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах должен подать заявление о повторной проверке компетентному органу, который выдал разрешение, или Агентству в зависимости от того, что применимо, не позднее чем за три месяца до истечения однолетнего срока действия, указанного в параграфе 1. Заявление о повторной проверке должно продемонстрировать, что сохраняются исключительные обстоятельства, связанные со здоровьем животных или людей.
4. Если было подано заявление о повторной проверке, то разрешение на маркетинг продолжает действовать до принятия решения компетентным органом или Европейской Комиссией в зависимости от того, что применимо.
5. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, оценивают заявление.
На основании указанной оценки, если баланс пользы-риска остается положительным, то компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, продляет срок действия разрешения на маркетинг на один год.
6. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут в любое время выдать разрешение на маркетинг, действующее в течение неопределенного срока в отношении ветеринарного лекарственного средства, разрешенного в соответствии со Статьями 25 и 26, при условии, что владелец разрешения на маркетинг предоставляет недостающие данные о качестве, безопасности или эффективности, указанные в Статье 25.