Приложение III. Список обязательств, указанных в Статье 136(1)

Приложение III

Список обязательств, указанных в Статье 136(1)

(1) обязательство заявителя предоставить точную информацию и документацию, указанную в Статье 6(4);

(2) обязательство представить в заявлении, поданном в соответствии со Статьей 62, данные, указанные в пункте (b) параграфа 2 указанной Статьи;

(3) обязательство соблюдать условия, указанные в Статьях 23 и 25;

(4) обязательство соблюдать условия, включенные в разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, как указано в Статье 36(1);

(5) обязательство вводить все необходимые варианты условий разрешения на маркетинг с учетом научно-технического прогресса, чтобы позволить производить и проверять ветеринарное лекарственное средство посредством общепринятых научных методов, предусмотренных в Статье 58(3);

(6) обязательство сохранять в актуальном состоянии обзор характеристик средства, листка-вкладыша и маркировки согласно текущим научным знаниям, как предусмотрено в Статье 58(4);

(7) обязательство вносить в базу данных о средствах даты, на которые разрешенные ветеринарные лекарственные средства размещены на рынке, информацию о наличии каждого ветеринарного лекарственного средства в каждом соответствующем государстве-члене ЕС и, если это применимо, даты всех приостановок или отзывов разрешений на маркетинг, а также данные, относящиеся к объему продаж лекарственного средства, как предусмотрено в Статье 58(6) и (11) соответственно;

(8) обязательство предоставлять в срок по запросу компетентного органа или Агентства все данные, демонстрирующие, что баланс пользы-риска остается положительным, как предусмотрено в Статье 58(9);

(9) обязательство предоставлять всю новую информацию, которая может повлечь изменение условий разрешения на маркетинг, уведомлять обо всех запретах или ограничениях, наложенных компетентными органами любой страны, в которой продается ветеринарное лекарственное средство, или предоставлять всю информацию, которая может повлиять на оценку рисков и пользы лекарственного средства, как предусмотрено в Статье 58(10);

(10) обязательство размещать ветеринарное лекарственное средство на рынке в соответствии с содержанием обзора характеристик средства, маркировки и листка-вкладыша, которые содержатся в разрешении на маркетинг;

(11) обязательство вести учет и отчитываться о подозрительных побочных эффектах для их ветеринарных лекарственных средств, как предусмотрено в Статье 76(2);

(12) обязательство собирать специальные фармаконадзорные данные в дополнение к данным, указанным в Статье 73(2), и выполнять надзорные исследования после начала продаж в соответствии со Статьей 76(3);

(13) обязательство обеспечивать, чтобы публичные объявления, относящиеся к информации о фармаконадзорных проблемах, предоставлялись объективно и не вводили в заблуждение, а также уведомлять о них Агентство, как предусмотрено в Статье 77(11);

(14) обязательство использовать фармаконадзорную систему для выполнения фармаконадзорных задач, в том числе ведение основного дела фармаконадзорной системы в соответствии со Статьей 77;

(15) обязательство предоставлять по запросу Агентства копию своих(его) дел(а) фармаконадзорной системы, как предусмотрено в Статье 79(6);

(16) обязательство выполнять процесс сигнального управления и записывать результаты и выводы указанного процесса в соответствии со Статьей 81(1) и (2);

(17) обязательство предоставлять Агентству всю имеющуюся информацию, относящуюся к обращению в интересах Союза, как указано в Статье 82(2).