Статья 42. Сфера действия процедуры централизованного разрешения на маркетинг

Статья 42
Сфера действия процедуры централизованного разрешения на маркетинг

1. Централизованные разрешения на маркетинг должны действовать на всей территории Союза.

2. Процедура централизованного разрешения на маркетинг применяется в отношении следующих ветеринарных лекарственных средств:

(a) ветеринарные лекарственные средства, разработанные посредством одного из следующих биотехнологических процессов:

(i) технологии получения рекомбинантных ДНК;

(ii) контролируемого выделения генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая трансформированные клетки млекопитающих;

(iii) метода гибридомы и моноклональных антител;

(b) ветеринарные лекарственные средства, предназначенные в основном для использования в качестве усилителей эффективности для содействия росту животных, которые подвергаются лечению, или повышению производительности животных, которые подвергаются лечению;

(с) ветеринарные лекарственные средства, содержащие активное вещество, которое не было разрешено в качестве ветеринарного лекарственного средства в Союзе на дату подачи заявления;

(d) биологические ветеринарные лекарственные средства, которые содержат искусственные аллогенные ткани или клетки или состоят из них;

(e) новые терапевтические ветеринарные лекарственные средства.

3. Пункты (d) и (e) параграфа 2 не применяются к ветеринарным лекарственным средствам, состоящим исключительно из компонентов крови.

4. Для других ветеринарных лекарственных средств, кроме тех, которые указаны в параграфе 2, централизованное разрешение на маркетинг может быть выдано, если никаких других разрешений на маркетинг не было выдано для ветеринарного лекарственного средства в Союзе.