Статья 9. Клинические испытания

Статья 9
Клинические испытания

1. Заявление об одобрении клинического испытания подается в соответствии с применяемым национальным законодательством компетентному органу государства-члена ЕС, в котором проходит клиническое испытание.

2. Одобрения клинических испытаний выдаются при условии, что животные, предназначенные для производства пищевых продуктов, используемые при клинических испытаниях или их производстве, не входят в пищевую цепь, если соответствующий период ожидания не был установлен компетентным органом.

3. Компетентный орган выдает решение об одобрении клинического испытания или отказе в течение 60 дней после получения действительного заявления.

4. Клинические испытания выполняются с учетом международного руководства о надлежащей клинической практике Международного сотрудничества по гармонизации технических требований для регистрации ветеринарных лекарственных средств ("VICH").

5. Данные, полученные от клинических испытаний, подаются с заявлением о разрешении на маркетинг в целях предоставления документации, указанной в пункте (b) Статьи 8(1).

6. Данные, полученные от клинических испытаний, выполненных за пределами Союза, могут быть учтены для оценки заявления о разрешении на маркетинг, только если указанные исследования были разработаны, проведены и о них составлен отчет в соответствии с международным руководством по надлежащей клинической практике VICH.