Статья 71. Процедура гармонизации обзоров характеристик средств для непатентованных и гибридных ветеринарных лекарственных средств

Статья 71
Процедура гармонизации обзоров характеристик средств для непатентованных и гибридных ветеринарных лекарственных средств

1. Если процедура, указанная в Статье 70, была закрыта и гармонизированный обзор характеристик средства оригинального ветеринарного лекарственного средства был согласован, то владельцы разрешения на маркетинг непатентованных ветеринарных лекарственных средств обращаются в течение 60 дней после принятия решения компетентными органами каждого государства-члена ЕС и в соответствии со Статьей 62 за гармонизацией следующих разделов из применяемых обзоров характеристик средства для непатентованных ветеринарных лекарственных средств:

(a) целевые виды животных;

(b) клиническая информация, указанная в пункте (с) Статьи 35(1);

(с) период ожидания.

2. Путем частичного отступления от положений параграфа 1 в случае разрешения на маркетинг гибридного ветеринарного лекарственного средства, подтвержденного дополнительными доклиническими исследованиями или клиническими испытаниями, соответствующие разделы обзора характеристик средства, указанные в параграфе 1, не считаются подлежащими гармонизации.

3. Владельцы разрешений на маркетинг непатентованных и гибридных ветеринарных лекарственных средств должны обеспечить, чтобы обзоры характеристик средств были в значительной степени подобны обзорам оригинальных ветеринарных лекарственных средств.