Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 7. Проверка заявлений и основания выдачи разрешений на маркетинг
- Статья 28. Проверка заявлений
Статья 28. Проверка заявлений
Статья 28
Проверка заявлений
1. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, которым было подано заявление в соответствии со Статьей 6, должны:
(a) проверить, чтобы данные соответствовали требованиям, указанным в Статье 8;
(b) оценить ветеринарное лекарственное средство в отношении представленной документации о качестве, безопасности и эффективности;
(с) составить заключение о балансе пользы-риска для ветеринарного лекарственного средства.
2. Во время процесса проверки заявлений о разрешениях на маркетинг для ветеринарных лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы, указанные в Статье 8(5) настоящего Регламента или состоящих из них, Агентство должно провести необходимые консультации с органами, учрежденными Союзом или государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС.