Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 6. Разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и при исключительных обстоятельствах
- Статья 25. Заявления при исключительных обстоятельствах
Статья 25. Заявления при исключительных обстоятельствах
Статья 25
Заявления при исключительных обстоятельствах
Путем частичного отступления от пункта (b) Статьи 8(1) при исключительных обстоятельствах, относящихся к здоровью животных или людей, заявитель может подать заявление, которое не отвечает всем требованиям указанного пункта, для которого польза незамедлительного наличия на рынке определенного ветеринарного лекарственного средства для здоровья животных или людей перевешивает риск, связанный с тем фактом, что не была представлена определенная документация о качестве, безопасности или эффективности. В таких случаях от заявителя требуется продемонстрировать, что по объективным и проверяемым причинам невозможно представить определенную документацию о качестве, безопасности или эффективности, требуемую в соответствии с Приложением II.