Приложение I. Информация, указанная в пункте (A) Статьи 8(1)

Приложение I

Информация, указанная в пункте (A) Статьи 8(1)

1. Правовое основание для заявления о разрешении на маркетинг

2. Заявитель

2.1. Имя или наименование компании и постоянный адрес или место регистрации бизнеса заявителя;

2.2. Имя или наименование компании и постоянный адрес или место регистрации бизнеса производителя(ей) или импортера(ов) окончательного ветеринарного лекарственного средства, а также имя или наименование компании и постоянный адрес или место регистрации бизнеса производителя активных(ого) веществ(а);

2.3. Название и адрес производственных площадок, участвующих в различных этапах производства, импорта, контроля и выпуска партий.

3. Идентификация ветеринарного лекарственного средства

3.1. Название ветеринарного лекарственного средства и код системы анатомической терапевтической химической классификации ветеринарных лекарственных средств (код ATCvet);

3.2. Активное(ые) вещество(а) и, если это применимо, разбавитель(и);

3.3. Дозировка или в случае иммунологического ветеринарного лекарственного средства биологическая активность, активность или титр;

3.4. Фармакологическая форма;

3.5. Путь приема;

3.6. Целевые виды.

4. Производственная и фармаконадзорная информация

4.1. Доказательство разрешения на производство или сертификат надлежащей производственной практики;

4.2. Исходящий номер основного дела фармаконадзорной системы.

5. Информация о ветеринарном лекарственном средстве

5.1. Предполагаемый обзор характеристик средства, составленный в соответствии со Статьей 35;

5.2. Описание окончательной презентации ветеринарного лекарственного средства, включая маркировку и упаковку;

5.3. Предполагаемый текст информации, предоставляемой на непосредственной упаковке, внешней упаковке и листке-вкладыше в соответствии со Статьями 10 - 16;

6. Другая информация

6.1. Список стран, в которых разрешение на маркетинг для ветеринарного лекарственного средства было выдано или отозвано;

6.2. Копии всех обзоров характеристик средства, включенных в условия разрешений на маркетинг, выданных государствами-членами ЕС;

6.3. Список стран, в которых заявление было подано или было отклонено;

6.4. Список государств-членов ЕС, в которых ветеринарное лекарственное средство должно быть размещено на рынке;

6.5. Критические экспертные отчеты по качеству, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства