Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 1. Общие положения
- Статья 5. Разрешения на маркетинг
Статья 5. Разрешения на маркетинг
Статья 5
Разрешения на маркетинг
1. Ветеринарное лекарственное средство должно размещаться на рынке, только когда компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, выдают разрешение на маркетинг указанного средства в соответствии со Статьями 44, 47, 49, 52, 53 или 54.
2. Разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства должно действовать в течение неограниченного срока времени.
3. Решения о выдаче, отказе, приостановке, отзыве или изменении путем варианта разрешения на маркетинг должны публиковаться.
4. Разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства выдается только заявителю, учрежденному в Союзе. Требование об учреждении в Союзе также применяется к владельцам разрешения на маркетинг.
5. Разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для одного или нескольких видов животных, предназначенных для производства пищевых продуктов, может быть выдано, только если фармакологически активное вещество разрешено в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 и другим актом, принятым на его основании для указанных видов животных.
6. В случае ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для животных, которые выращиваются исключительно в качестве домашних животных: аквариумные или прудовые животные, декоративная рыба, птицы, живущие в клетке, домашние голуби, террариумные животные, мелкие грызуны, хорьки и кролики, государства-члены ЕС могут разрешить освобождения от требований настоящей Статьи при условии, что такие ветеринарные лекарственные средства не требуют выдачи ветеринарных рецептов и что имеются все необходимые меры в государстве-члене ЕС для предотвращения неразрешенного использования указанных ветеринарных лекарственных средств для других животных.