Статья 35. Обзор характеристик средства

Статья 35
Обзор характеристик средства

1. Обзор характеристик средства, указанный в пункте (a) Статьи 33(1), должен содержать в порядке, указанном ниже, следующую информацию:

(a) название ветеринарного средства, за которым следует его дозировка и фармацевтическая форма, а также, если это применимо, список названий ветеринарного лекарственного средства, разрешенных в различных государствах-членах ЕС;

(b) качественный и количественный состав активного вещества или активных веществ и качественный состав вспомогательных веществ и других компонентов с указанием их общего названия или их химического описания и их количественный состав, если указанная информация является значимой для правильного приема ветеринарного лекарственного средства;

(c) клиническая информация:

(i) целевые виды;

(ii) показания для использования для каждого целевого вида;

(iii) противопоказания;

(iv) специальные предупреждения;

(v) специальные меры предосторожности для использования, в том числе, в частности, специальные меры предосторожности для безопасного использования для целевых видов, специальные меры предосторожности, принимаемые лицом, вводящим ветеринарное лекарственное средство животным, и специальные меры предосторожности для защиты окружающей среды;

(vi) частота и серьезность побочных эффектов;

(vii) использование во время беременности, кормления или период яйцекладки;

(viii) взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия;

(ix) путь введения и дозировка;

(x) симптомы передозировки и, если это применимо, процедуры неотложной помощи и антидоты в случае передозировки;

(xi) специальные ограничения для использования;

(xii) специальные условия для использования, в том числе ограничения использования противомикробных противопаразитарных ветеринарных лекарственных средств для ограничения риска развития устойчивости;

(xiii) если это применимо, периоды ожидания, даже если такие периоды равны нулю;

(d) фармакологическая информация:

(i) код системы анатомической терапевтической химической классификации ветеринарных лекарственных средств ("код ATCvet");

(ii) фармакодинамика;

(iii) фармакокинетика.

В случае иммунологического ветеринарного лекарственного средства вместо пунктов (i), (ii) и (iii) - иммунологическая информация;

(e) фармацевтические сведения:

(i) основные виды несовместимости;

(ii) срок годности, если это применимо, после разведения лекарственного средства или после того, как непосредственная упаковка вскрыта в первый раз;

(iii) специальные меры предосторожности для хранения;

(iv) характер и состав непосредственной упаковки;

(v) требования к использованию схем возврата для ветеринарных лекарственных средств для утилизации неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, полученных в результате использования таких средств, а также, если это целесообразно, дополнительные меры предосторожности в отношении утилизации опасных отходов неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, полученных в результате использования таких средств;

(f) имя/наименование владельца разрешения на маркетинг;

(g) номер или номера разрешения на маркетинг;

(h) дата первого разрешения на маркетинг;

(i) дата последнего пересмотра обзора характеристик средства;

(j) если это применимо, для ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 23 или 25, - заявление:

(i) "разрешение на маркетинг выдано для ограниченного рынка и в этой связи оценка основана на индивидуальных требованиях для документации"; или

(ii) "разрешение на маркетинг при исключительных обстоятельствах и в этой связи оценка основана на индивидуальных требованиях к документации";

(k) информация о системах сбора, указанных в Статье 117, применяемая к данному ветеринарному лекарственному средству;

(l) классификация ветеринарного лекарственного средства, указанная в Статье 34, для каждого государства-члена ЕС, в котором оно разрешено.

2. В случае непатентованных ветеринарных лекарственных средств можно опустить части обзора характеристик оригинального ветеринарного лекарственного средства, которые ссылаются на показания или фармацевтические формы, которые защищены патентным правом в государстве-члене ЕС на момент размещения непатентованного ветеринарного лекарственного средства на рынке.