Статья 58. Обязанности владельцев разрешений на маркетинг

Статья 58
Обязанности владельцев разрешений на маркетинг

1. Владелец разрешения на маркетинг должен отвечать за маркетинг своих ветеринарных лекарственных средств. Назначение представителя не освобождает владельца разрешения на маркетинг от правовой ответственности.

2. Владелец разрешения на маркетинг в сроки выполнения своих обязанностей должен обеспечить соответствующие и непрерывные поставки ветеринарных лекарственных средств.

3. После того как разрешение на маркетинг было выдано, владелец разрешения на маркетинг должен в отношении методов производства и контроля, представленных в заявлении об этом разрешении на маркетинг, учитывать научно-технический прогресс и вносить все изменения, которые могут потребоваться для того, чтобы ветеринарное лекарственное средство производилось и контролировалось общепринятыми научными методами. Введение таких изменений должно выполняться согласно процедурам, изложенным в Разделе 3 настоящей Главы.

4. Владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить, чтобы обзор характеристик средства, листок-вкладыш и маркировка соответствовали достижениям научного прогресса.

5. Владелец разрешения на маркетинг не должен размещать непатентованные ветеринарные лекарственные средства и гибридные ветеринарные лекарственные средства на рынке Союза до тех пор, пока не истечет срок защиты технической документации для оригинального ветеринарного лекарственного средства, установленный в Статьях 39 и 40.

6. Владелец разрешения на маркетинг записывает в базу данных о средствах, когда его разрешенные ветеринарные лекарственные средства размещаются на рынке, информацию о наличии каждого ветеринарного лекарственного средства в каждом соответствующем государстве-члене ЕС и в зависимости от того, что применимо, даты приостановки или отзыва разрешений на маркетинг.

7. По запросу компетентных органов владелец разрешения на маркетинг предоставляет им достаточное количество образцов, которые позволяют осуществлять контроль за ветеринарными лекарственными средствами, размещенными на рынке Союза.

8. По запросу компетентного органа владелец разрешения на маркетинг обеспечивает техническую экспертизу для содействия внедрению аналитического метода отслеживания остатков ветеринарных средств в референтной лаборатории Европейского Союза, назначенной согласно Регламенту (ЕС) 2017/625.

9. По запросу компетентного органа или Агентства владелец разрешения на маркетинг в срок, установленный в указанном запросе, представляет данные, демонстрирующие, что баланс пользы-риска остается положительным.

10. Владелец разрешения на маркетинг незамедлительно информирует компетентный орган, который выдал разрешение на маркетинг, или Европейскую Комиссию в зависимости от того, что применимо, обо всех запретах или ограничениях, наложенных компетентным органом или органом третьей страны, или предоставляет всю остальную новую информацию, которая может повлиять на оценку пользы и рисков ветеринарного лекарственного средства, включая результат процесса сигнального управления, выполненного в соответствии со Статьей 81.

11. Владелец разрешения на маркетинг должен предоставить компетентному органу, Европейской Комиссии или Агентству в зависимости от того, что применимо, все данные, которые у него имеются, в отношении объема продаж ветеринарного лекарственного средства.

12. Владелец разрешения на маркетинг записывает в базу данных о средствах ежегодный объем продаж для каждого из своих ветеринарных лекарственных средств.

13. Владелец разрешения на маркетинг незамедлительно информирует компетентный орган, который выдал разрешение на маркетинг, или Европейскую Комиссию в зависимости от того, что применимо, обо всех действиях, которые владелец намерен предпринять для прекращения маркетинга ветеринарного лекарственного средства до принятия таких действий вместе с основаниями для таких действий.