Статья 52. Процедура взаимного признания национальных разрешений на маркетинг

Статья 52
Процедура взаимного признания национальных разрешений на маркетинг

1. Заявление о взаимном признании национального разрешения на маркетинг должно быть подано компетентному органу в государстве-члене ЕС, который выдал национальное разрешение на маркетинг в соответствии со Статьей 47 ("исходное государство-член ЕС"), и компетентным органам в государствах-членах ЕС, где заявитель желает получить разрешение на маркетинг ("заинтересованные государства-члены ЕС").

2. Заявление о взаимном признании должно содержать список заинтересованных государств-членов ЕС.

3. Между решением о выдаче национального разрешения на маркетинг и подачей заявления о взаимном признании указанного национального разрешения на маркетинг должно пройти не менее шести месяцев.

4. Если заявитель указывает, что одно или несколько заинтересованных государств-членов ЕС больше не будет считаться таковыми, то компетентные органы указанных государств-членов ЕС должны предоставить компетентному органу исходного государства-члена ЕС и компетентным органам других заинтересованных государств-членов ЕС всю информацию, которую они считают соответствующей в отношении отзыва заявления.

5. В течение 90 дней после получения действительного заявления о взаимном признании компетентный орган исходного государства-члена ЕС должен подготовить обновленный отчет об оценке, содержащий информацию, указанную в Статье 33, для ветеринарного лекарственного средства и направить его компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю.

6. В течение 90 дней после получения обновленного отчета об оценке, указанного в параграфе 5, компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС должны проверить его и проинформировать компетентный орган исходного государства-члена ЕС, если у них есть возражения в отношении него на том основании, что ветеринарное лекарственное средство может представлять потенциальный серьезный риск здоровью людей или животных или окружающей среде. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС должен направить отчет об оценке, полученный в результате указанной проверки, компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю.

7. По запросу компетентного органа исходного государства-члена ЕС или компетентного органа одного из заинтересованных государств-членов ЕС должна быть созвана координационная группа для проверки обновленного отчета об оценке в срок, указанный в параграфе 6.

8. Если компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС не проинформировал компетентный орган исходного государства-члена ЕС о возражениях в отношении обновленного отчета об оценке, как указано в параграфе 6, то компетентный орган исходного государства-члена ЕС отчитывается, что достигнуто соглашение, закрывает процедуру и незамедлительно информирует заявителя и компетентные органы всех государств-членов ЕС об этом соответствующим образом. Компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС выдают разрешение на маркетинг в соответствии с обновленным отчетом об оценке в течение 30 дней после получения информации о соглашении от компетентного органа исходного государства-члена ЕС и полных переводов обзора характеристик средства, маркировки и листка-вкладыша от заявителя.

9. Если компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС информирует компетентный орган исходного государства-члена ЕС о представленном возражении в отношении обновленного отчета об оценке в соответствии с параграфом 6 настоящей Статьи, то применяется процедура, указанная в Статье 54.

10. Если на любом этапе процедуры взаимного признания компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС ссылается на причины, указанные в Статье 110(1), для запрета ветеринарного лекарственного средства, то указанное государство-член ЕС больше не считается заинтересованным государством-членом ЕС.

11. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС обнародует отчет об оценке после удаления всей коммерческой конфиденциальной информации.