Статья 81. Процесс сигнального управления

Статья 81
Процесс сигнального управления

1. Владельцы разрешения на маркетинг должны осуществлять процесс сигнального управления для своих ветеринарных лекарственных средств, при необходимости учитывая данные о продажах и другие соответствующие фармаконадзорные данные, которыми они должны владеть и которые могут быть полезными для указанного процесса сигнального управления. Указанные данные могут включать в себя научную информацию, собранную из научных литературных обзоров.

2. Если результат процесса сигнального управления определяет изменение баланса пользы-риска или новый риск, то владелец разрешения на маркетинг уведомляет об этом незамедлительно или не позднее чем через 30 дней компетентные органы или Агентство в зависимости от того, что применимо, и предпринимает необходимые действия в соответствии со Статьей 77(10).

Владелец разрешения на маркетинг вносит по крайней мере ежегодно все результаты процесса сигнального управления, в том числе выводы о балансе пользы-риска и, если это применимо, ссылки на соответствующую научную литературу в фармаконадзорную базу данных.

В случае ветеринарных лекарственных средств, указанных в пункте (с) Статьи 42(2), владелец разрешения на маркетинг вносит в фармаконадзорную базу данных все результаты и выводы процесса сигнального управления, включая вывод о балансе польза-риска, и, если это применимо, ссылки на соответствующую научную литературу с частотой, определенной в разрешении на маркетинг.

3. Компетентные органы и Агентство могут принять решение о выполнении процесса целевого сигнального управления для определенного ветеринарного лекарственного средства или группы ветеринарных лекарственных средств.

4. В целях параграфа 3 Агентство и координационная группа совместно выполняют задачи, связанные с процессом целевого сигнального управления, и совместно выбирают для каждого ветеринарного лекарственного средства или группы ветеринарных лекарственных средств компетентный орган или Агентство в качестве ответственного органа за такой процесс целевого сигнального управления ("ведущий орган").

5. При отборе ведущего органа Агентство и координационная группа должны учитывать справедливое распределение задач и должны избегать дублирования работы.

6. Если компетентные органы или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, считают, что необходимо последующее действие, то они должны принять соответствующие меры, указанные в Статьях 129, 130 и 134.