Статья 88. Разрешение на производство

Статья 88
Разрешение на производство

1. Разрешение на производство требуется для выполнения любого из следующих видов деятельности:

(a) производство ветеринарных лекарственных средств, даже если они предназначены только для экспорта;

(b) организация любой части процесса производства ветеринарного лекарственного средства или доведение ветеринарного лекарственного средства до его окончательной стадии, в том числе организация процесса, сборки, упаковки и переупаковки, маркировки и повторной маркировки, хранения, стерилизации, испытаний и выпуска его для поставки в качестве части указанного процесса; или

(c) импорт ветеринарных лекарственных средств.

2. Несмотря на параграф 1 настоящей Статьи, государства-члены ЕС могут принять решение о том, что разрешение на производство не требуется для приготовления, разделения, изменения упаковки или представления ветеринарных лекарственных средств, если указанные процессы выполняются исключительно для розничной продажи непосредственно населению в соответствии со Статьями 103 и 104.

3. Если применяется параграф 2, то листок-вкладыш должен быть для каждой разделенной части, а также должны быть ясно указаны номер партии и дата истечения срока годности.

4. Компетентные органы вносят разрешения на производство, выданные ими, в базу данных по производству и оптовой продаже, установленной в соответствии со Статьей 91.

5. Разрешения на производство должны действовать на всей территории Союза.