Статья 130. Приостановка, отзыв или изменение условий разрешений на маркетинг

Статья 130
Приостановка, отзыв или изменение условий разрешений на маркетинг

1. Компетентный орган или в случае, если разрешение выдано централизованно, Европейская Комиссия приостанавливает или отзывает разрешение на маркетинг или делает запрос владельцу разрешения на маркетинг о его изменении, если баланс пользы-риска ветеринарного лекарственного средства больше не является положительным или является недостаточным для обеспечения пищевой безопасности.

2. Компетентный орган или в случае, если разрешение выдано централизованно, Европейская Комиссия отзывает разрешение на маркетинг, если владелец разрешения на маркетинг больше не выполняет требований об учреждении в Союзе, указанных в Статье 5(4).

3. Компетентный орган или в случае, если разрешение выдано централизованно, Европейская Комиссия может приостановить или отозвать разрешение на маркетинг или потребовать от владельца разрешения на маркетинг представить заявление об изменении его условий, если это применимо, в случае одной или нескольких следующих причин:

(a) владелец разрешения на маркетинг не выполняет требования, установленные в Статье 58;

(b) владелец разрешения на маркетинг не выполняет требований, установленных в Статье 127;

(c) фармаконадзорная система, учрежденная в соответствии со Статьей 77(1), не является соответствующей;

(d) владелец разрешения на маркетинг не выполняет обязательств, указанных в Статье 77;

(e) квалифицированное лицо, отвечающее за фармаконадзор, не выполняет своих задач, указанных в Статье 78.

4. В целях параграфов 1, 2 и 3 в случае, если разрешение на маркетинг было выдано централизованно, до осуществления действий Европейская Комиссия запрашивает при необходимости заключение Агентства в срок, который она определяет с учетом срочности вопроса, для проверки причин, указанных в данных параграфах. Владелец разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства должен быть приглашен для дачи устных или письменных объяснений в срок, установленный Европейской Комиссией.

После заключения Агентства Европейская Комиссия должна принять при необходимости предварительные меры, которые должны применяться незамедлительно. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принять окончательное решение. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).

5. Государства-члены ЕС устанавливают процедуры для применения параграфов 1, 2 и 3.