Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава IV. Меры, принимаемые после выдачи разрешения на маркетинг
- Раздел 5. Фармаконадзор
- Статья 75. Доступ к фармаконадзорной базе данных
Статья 75. Доступ к фармаконадзорной базе данных
Статья 75
Доступ к фармаконадзорной базе данных
1. Компетентные органы должны иметь полный доступ к фармаконадзорной базе данных.
2. Владельцы разрешений на маркетинг должны иметь доступ к фармаконадзорной базе данных в отношении данных, связанных с ветеринарными лекарственными средствами, для которых они имеют разрешения на маркетинг, а также других неконфиденциальных данных, связанных с ветеринарными лекарственными средствами, для которых они не имеют разрешения на маркетинг, в той степени, в которой это необходимо для выполнения ими своих фармаконадзорных обязательств, указанных в Статьях 77, 78 и 81.
3. Население должно иметь доступ к фармаконадзорной базе данных без возможности изменять информацию в ней в отношении следующей информации:
(a) количество и случаи, самое позднее за два года с 28 января 2022 г., подозрительных побочных эффектов за каждый год с разбивкой по ветеринарным лекарственным средствам, видам животных и видам подозрительных побочных эффектов;
(b) результаты и выводы, указанные в Статье 81(1), которые сделаны в ходе процесса сигнального управления, выполненного владельцем разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств или групп ветеринарных лекарственных средств.