Статья 2. Сфера действия

Статья 2
Сфера действия

1. Настоящий Регламент применяется к ветеринарным лекарственным средствам, приготовленным промышленным способом или способом с участием промышленного процесса и предназначенным для размещения на рынке.

2. В дополнение к средствам, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи, к активным веществам, используемым в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных средствах, применяются также Статьи 94 и 95.

3. В дополнение к средствам, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи, Статьи 94, 105, 108, 117, 120, 123 и 134 применяются к инактивированным иммунологическим ветеринарным лекарственным средствам, которые произведены из патогенов и антигенов, полученных из животного или животных в эпидемиологической единице, и используются для лечения указанного животного или указанных животных в той же эпидемиологической единице или для лечения животного или животных в единице, имеющей подтвержденную эпидемиологическую связь.

4. Путем частичного отступления от параграфов 1 и 2 настоящей Статьи только Статьи 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 и Раздел 5 Главы IV применяются к ветеринарным лекарственным средствам, разрешенным в соответствии со Статьей 5(6).

5. Путем частичного отступления от параграфа 1 настоящей Статьи Статьи 5 - 15, 17 - 33, 35 - 54, 57 - 72, 82 - 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 - 116, 128, 130 и 136 не применяются к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, которые зарегистрированы в соответствии со Статьей 86.

6. В дополнение к средствам, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи, Глава VII также применяется к:

(a) веществам, которые имеют анаболические, противоинфекционные, противопаразитарные, противовоспалительные, гормональные, наркотические или психотропные свойства и которые могут использоваться для животных;

(b) ветеринарным лекарственным средствам, приготовленным в аптеке или лицом, которому разрешено делать это согласно национальному законодательству в соответствии с ветеринарным рецептом для отдельного животного или небольшой группы животных ("экстемпоральное лекарственное средство");

(с) ветеринарным лекарственным средствам, приготовленным в аптеке в соответствии с указаниями фармакопеи и предназначенным для поставки непосредственно конечному потребителю ("готовое лекарственное средство"). Такие готовые лекарственные средства выдаются по ветеринарным рецептам, если они предназначены для животных, предназначенных для производства пищевых продуктов.

7. Настоящий Регламент не применяется к:

(a) ветеринарным лекарственным средствам, содержащим аутологичные или аллогенные клетки или ткани, которые не были подвергнуты промышленному процессу;

(b) ветеринарным лекарственным средствам, основанным на радиоактивных изотопах;

(с) пищевым добавкам, определенным в пункте (a) Статьи 2(2) Регламента (ЕС) 1831/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС*(20);

(d) ветеринарным лекарственным средствам, предназначенным для исследований и разработок;

(e) лекарственным кормам и промежуточным продуктам, определенным в пунктах (a) и (b) Статьи 3(2) Регламента (ЕС) 2019/4.

8. Настоящий Регламент за исключением централизованной процедуры разрешения на маркетинг действует без ущерба для национальных положений о сборах.

9. Никакие положения настоящего Регламента не препятствуют тому, чтобы государство-член ЕС сохраняло или вводило на своей территории национальные контрольные меры, которые оно посчитает целесообразными в отношении наркотических и психотропных веществ.