Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 6. Разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и при исключительных обстоятельствах
- Статья 23. Заявления для ограниченных рынков
Статья 23. Заявления для ограниченных рынков
Статья 23
Заявления для ограниченных рынков
1. Путем частичного отступления от пункта (b) Статьи 8(1) от заявителя не требуется предоставления полной документации о безопасности или эффективности, требуемой в соответствии с Приложением II, если выполняются все следующие условия:
(a) польза от наличия на рынке ветеринарного лекарственного средства для здоровья животных или людей перевешивает риск, связанный с тем фактом, что определенная документация не была представлена;
(b) заявитель представляет доказательство того, что ветеринарное лекарственное средство предназначено для ограниченного рынка.
2. Если на ветеринарное лекарственное средству было выдано разрешение на маркетинг в соответствии с настоящей Статьей, то обзор характеристик средства должен ясно указывать, что была выполнена только ограниченная оценка безопасности или эффективности из-за отсутствия полных данных о безопасности или эффективности.