Статья 78. Квалифицированное лицо, отвечающее за фармаконадзор

Статья 78
Квалифицированное лицо, отвечающее за фармаконадзор

1. Квалифицированное лицо, отвечающее за фармаконадзор, указанное в Статье 77(8), должно обеспечить выполнение следующих задач:

(a) разработку и ведение основного дела фармаконадзорной системы;

(b) присвоение исходных номеров основному делу фармаконадзорной системы и сообщение указанного исходного номера в базу данных фармаконадзора для каждого средства;

(c) уведомление компетентного органа и Агентства, в зависимости от того, что применимо, о месте работы;

(d) установление и ведение системы, которая обеспечивает, чтобы все подозрительные побочные эффекты, которые доведены до сведения владельца разрешения на маркетинг, были собраны и записаны для обеспечения доступа по крайней мере на одном веб-сайте в Союзе;

(e) подготовку отчетов о подозрительных побочных эффектах, указанных в Статье 76(2), оценку их при необходимости и внесение их в базу данных фармаконадзора;

(f) обеспечение того, чтобы на все запросы компетентных органов или Агентства о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки баланса пользы-риска ветеринарного лекарственного средства, были даны ответы полностью и в срок;

(g) предоставление компетентным органам или Агентству в зависимости от того, что применимо, другой информации, относящейся к определению изменения баланса пользы-риска ветеринарного лекарственного средства, в том числе соответствующей информации о надзорных исследованиях после выдачи разрешения на маркетинг;

(h) применение процесса сигнального управления, указанного в Статье 81, и обеспечение того, чтобы имелось все необходимое для выполнения обязанностей, указанных в Статье 77(4);

(i) мониторинг фармаконадзорной системы и обеспечение того, чтобы при необходимости план превентивных и корректирующих действий был подготовлен, исполнен и при необходимости были обеспечены изменения основного дела фармаконадзорной системы;

(j) обеспечение того, чтобы весь персонал владельца разрешения на маркетинг, участвующий в фармаконадзорной деятельности, проходил непрерывную подготовку;

(k) сообщение обо всех регулятивных мерах, которые принимаются в третьей стране и которые относятся к фармаконадзорным данным, компетентным органам и Агентству в течение 21 дня после получения такой информации.

2. Квалифицированное лицо, указанное в Статье 77(8), должно быть контактным лицом для владельца разрешения на маркетинг в отношении фармаконадзорных проверок.