Статья 101. Обязательства оптовых дистрибьюторов

Статья 101
Обязательства оптовых дистрибьюторов

1. Оптовые дистрибьюторы должны получать ветеринарные лекарственные средства от владельцев разрешения на производство или от других владельцев разрешения на оптовую продажу.

2. Оптовый дистрибьютор должен поставлять ветеринарные лекарственные средства только лицам, которым разрешено осуществлять деятельность по розничной торговле в государстве-члене ЕС в соответствии со Статьей 103(1), другим оптовым дистрибьюторам ветеринарных лекарственных средств и другим лицам или организациям в соответствии с национальным законодательством.

3. Владелец разрешения на оптовую торговлю должен постоянно иметь в своем распоряжении услуги по крайней мере одного лица, отвечающего за оптовую продажу.

4. Оптовые дистрибьюторы должны в пределах своих обязанностей обеспечить соответствующую и непрерывную поставку ветеринарного лекарственного средства лицам, имеющим разрешение в соответствии со Статьей 103(1), с тем, чтобы они покрывали потребности в сохранении здоровья животных в соответствующем государстве-члене ЕС.

5. Оптовый дистрибьютор также должен выполнять требований надлежащей практики дистрибуции для ветеринарных лекарственных средств, как указано в Статье 99(6).

6. Оптовый дистрибьютор должен незамедлительно информировать компетентный орган и, если это необходимо, владельца разрешения на маркетинг о ветеринарных лекарственных средствах, которые они получают или которые им предложили, которые, как они обнаружили, являются сфальсифицированными или имеется подозрение, что они сфальсифицированы.

7. Оптовый дистрибьютор должен вести подробный учет по крайней мере следующей информации в отношении каждой сделки:

(a) дата сделки;

(b) название ветеринарного лекарственного средства, включая при необходимости фармацевтическую форму и дозировку;

(c) номер партии;

(d) истечение срока годности ветеринарного лекарственного средства;

(e) количество, полученное или поставленное, с указанием размера упаковки и количества упаковок;

(f) имя или наименование компании и постоянный адрес или зарегистрированное место бизнеса поставщика в случае покупки или получателя в случае продажи.

8. По крайней мере один раз в год владелец разрешения на оптовую продажу должен выполнить подробную проверку запасов и сравнить поступающие на склад и покидающие его ветеринарные лекарственные средства по отчетам с ветеринарными лекарственными средствами, находящимися в настоящее время в запасах. Все выявленные расхождения должны быть учтены. Отчеты должны храниться для представления для проверки компетентным органам в течение пяти лет.