Статья 33. Результат оценки

Статья 33
Результат оценки

1. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, проверяющие заявление в соответствии со Статьей 28, должны подготовить соответственно отчет или заключение. В случае благоприятной оценки указанный отчет об оценке или заключение должны включать в себя следующее:

(a) обзор характеристик средства, содержащий информацию, указанную в Статье 35;

(b) сведения обо всех условиях или ограничениях, налагаемых в отношении поставки или продажи и эффективного использования данного ветеринарного лекарственного средства, в том числе классификацию ветеринарного лекарственного средства в соответствии со Статьей 34;

(с) текст маркировки и листка-вкладыша, указанных в Статьях 10 - 14.

2. В случае неблагоприятной оценки отчет об оценке или заключение, указанные в параграфе 1, должны содержать обоснование их выводов.