Статья 87. Заявление и процедура регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств

Статья 87
Заявление и процедура регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств

1. Следующие документы должны быть включены в заявление о регистрации гомеопатического ветеринарного лекарственного средства:

(a) научное название или другое название, данное в фармакопее гомеопатического материала или материалов, вместе с заявлением о пути приема, фармацевтической форме и степени разведения, которые должны быть зарегистрированы;

(b) досье, описывающее, каким образом получены и контролируются гомеопатический материал или материалы, и обосновывающее их гомеопатическое использование на основании соответствующей библиографии; в случае гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, содержащих биологические вещества, - описание мер, принятых для обеспечения отсутствия патогенных веществ;

(c) файл о производстве и контроле каждой фармацевтической формы и описание метода разведения и потенцирования;

(d) разрешение на производство гомеопатических ветеринарных лекарственных средств;

(e) копии всех регистраций, полученных для тех же самых гомеопатических ветеринарных лекарственных средств в других государствах-членах ЕС;

(f) текст, имеющийся в листке-вкладыше, на внешней упаковке и на непосредственной упаковке гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, которые должны быть зарегистрированы;

(g) данные, касающиеся стабильности гомеопатического ветеринарного лекарственного средства;

(h) в случае гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для видов животных для производства пищевых продуктов, активными веществами должны быть вещества, которые являются биологически активными, разрешенными в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 и другими актами, принятыми на его основании.

2. Заявление о регистрации может распространяться на серию гомеопатических ветеринарных лекарственных средств одной и той же фармакологической формы и полученных из одного и того же гомеопатического материала и материалов.

3. Компетентный орган может определить условия, на которых зарегистрированное гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство может быть выпущено.

4. Процедура регистрации гомеопатического ветеринарного лекарственного средства должна быть завершена в течение 90 дней после подачи действительного заявления.

5. Владелец регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств должен иметь такие же обязательства, что и владелец разрешения на маркетинг согласно Статье 2(5).

6. Регистрация гомеопатического ветеринарного лекарственного средства выдается только заявителю, учрежденному в Союзе. Требование учреждения в Союзе также применяется к владельцам разрешения.