Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 6. Разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и при исключительных обстоятельствах
- Статья 24. Действие разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и процедура его повторной проверки
Статья 24. Действие разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и процедура его повторной проверки
Статья 24
Действие разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и процедура его повторной проверки
1. Путем частичного отступления от Статьи 5(2) разрешение на маркетинг на ограниченном рынке действует в течение пяти лет.
2. До истечения пятилетнего срока действия, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, разрешение на маркетинг на ограниченном рынке в соответствии со Статьей 23 повторно изучается на основании заявления владельца указанного разрешения на маркетинг. Указанное заявление должно включать в себя обновленную оценку пользы-риска.
3. Владелец разрешения на маркетинг на ограниченном рынке должен подать заявление на повторную проверку компетентному органу, который выдал разрешение, или Агентству в зависимости от того, что применимо, не позднее чем за шесть месяцев до истечения пятилетнего срока действия, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи. Заявление о повторной проверке должно быть ограничено демонстрацией того, что условия, указанные в Статье 23(1), продолжают соблюдаться.
4. Если заявление о повторной проверке было подано, то разрешение на маркетинг на ограниченном рынке должно продолжать действовать до принятия решения компетентным органом или Европейской Комиссий в зависимости от того, что применимо.
5. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, оценивает заявления о повторной проверке и о продлении срока действия разрешения на маркетинг.
На основании указанной оценки, если баланс пользы-риска остается положительным, то компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны продлить срок действия разрешения на маркетинг еще на пять лет.
6. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут в любое время выдать разрешение на маркетинг на неограниченный срок действия в отношении ветеринарного лекарственного средства, разрешенного для ограниченного рынка, при условии, что владелец разрешения на маркетинг для ограниченного рынка предоставляет недостающие данные о безопасности или эффективности, указанные в Статье 23(1).