Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава IV. Меры, принимаемые после выдачи разрешения на маркетинг
- Раздел 3. Изменения условий разрешений на маркетинг
- Статья 62. Заявление о вариантах, требующих оценки
Статья 62. Заявление о вариантах, требующих оценки
Статья 62
Заявление о вариантах, требующих оценки
1. Если вариант не включен в список, установленный в соответствии со Статьей 60(1), то владелец разрешения на маркетинг должен подать заявление о варианте, требующем оценки, компетентному органу, который выдал разрешение на маркетинг, или Агентству в зависимости от того, что применимо. Заявление должно быть подано в электронной форме.
2. Заявление, указанное в параграфе 1, должно содержать:
(a) описание варианта;
(b) данные, указанные в Статье, соответствующие варианту;
(с) сведения о разрешениях на маркетинг, которых касается заявление;
(d) если вариант ведет к последующим вариантам условий одного и того же разрешения на маркетинг, описание указанных последующих изменений;
(e) если вариант касается разрешений на маркетинг, выданных согласно процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуре, список государств-членов ЕС, которые выдали указанные разрешения на маркетинг.