Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава VI. Производство, импорт и экспорт
- Статья 90. Процедура выдачи разрешений на производство
Статья 90. Процедура выдачи разрешений на производство
Статья 90
Процедура выдачи разрешений на производство
1. Перед выдачей разрешения на производство компетентный орган должен выполнить проверку производственной площадки.
2. Компетентный орган может потребовать от заявителя предоставить дополнительную информацию в дополнение к той, которая была предоставлена в заявлении в соответствии со Статьей 89. Если компетентный орган использует это право, то срок, указанный в параграфе 4 настоящей Статьи, приостанавливается или отзывается до тех пор, пока заявитель не представит дополнительные требуемые данные.
3. Разрешение на производство должно применяться только к производственной площадке и фармацевтическим формам, определенным в заявлении, указанном в Статье 89.
4. Государства-члены ЕС должны установить процедуры выдачи разрешений на производство или отказа в выдаче. Такие процедуры не должны превышать 90 дней после получения компетентными органами заявления о разрешении на производство.
5. Разрешение на производство может быть выдано на том условии, что от заявителя требуется совершить действия или ввести специальные процедуры в предоставленный срок. Если разрешение на производство было выдано условно, то оно должно быть приостановлено или отозвано, если указанное требование не выполняется.