Статья 14. Листок-вкладыш ветеринарных лекарственных средств

Статья 14
Листок-вкладыш ветеринарных лекарственных средств

1. Владелец разрешения на маркетинг должен предоставлять листок-вкладыш для каждого ветеринарного лекарственного средства. Указанный листок-вкладыш должен содержать по крайней мере следующую информацию:

(a) имя или наименование компании и постоянный адрес или место регистрации бизнеса владельца разрешения на маркетинг и производителя, а также, если это применимо, представителя владельца разрешения на маркетинг;

(b) название ветеринарного лекарственного средства, после которого следует его дозировка и фармакологическая форма;

(с) качественный и количественный состав активного вещества или активных веществ;

(d) целевые виды, дозировку для каждого вида, способ и путь применения и при необходимости рекомендации по правильному применению;

(e) показания для применения;

(f) противопоказания и побочные эффекты;

(g) если это применимо, срок ожидания, даже если такой срок равен нулю;

(h) особые меры предосторожности при хранении, если таковые имеются;

(i) информацию, важную для безопасности или защиты здоровья, в том числе специальные меры предосторожности, относящиеся к использованию, и другие предупреждения;

(j) информацию о системах сбора, указанную в Статье 117, применяемых к данному ветеринарному лекарственному средству;

(k) номер разрешения на маркетинг;

(l) сведения для контакта с владельцем разрешения на маркетинг или его представителем для сообщения о подозрительных побочных эффектах;

(m) классификацию ветеринарного лекарственного средства, указанную в Статье 34.

2. Листок-вкладыш может содержать дополнительную информацию, касающуюся дистрибуции, хранения или других необходимых мер предосторожности в соответствии с разрешением на маркетинг при условии, что указанная информация не является рекламной. Данная дополнительная информация на листке-вкладыше должна быть четко отделена от информации, указанной в параграфе 1.

3. Листок-вкладыш должен быть написан и разработан таким образом, чтобы его можно было прочесть, чтобы он был ясным и понятным для всего населения. Государства-члены ЕС могут принять решение о том, чтобы он был в бумажной или электронной форме, или в обеих формах.

4. Путем частичного отступления от параграфа 1 информация, требуемая согласно настоящей Статье, может в качестве альтернативы быть представлена на упаковке ветеринарного лекарственного средства.