Статья 100. Заявление и процедуры для получения разрешения на оптовую продажу

Статья 100
Заявление и процедуры для получения разрешения на оптовую продажу

1. Заявление о разрешении на оптовую продажу должно быть подано компетентному органу государства-члена ЕС, в котором расположена площадка или площадки оптового дистрибьютора.

2. Заявитель должен продемонстрировать в заявлении, что выполняются следующие требования:

(a) заявитель должен иметь в своем распоряжении компетентный с технической очки зрения персонал и, в частности, хотя бы одно лицо, назначенное в качестве ответственного лица, отвечающее условиям, предусмотренным в национальном законодательстве;

(b) заявитель должен иметь подходящие и достаточные помещения, отвечающие требованиям, изложенным соответствующим государством-членом ЕС в отношении хранения ветеринарных лекарственных средств и работы с ними;

(с) заявитель должен иметь план, гарантирующий эффективное исполнение отзыва с рынка или изъятия с рынка компетентными органами или Европейской Комиссией или предпринятый совместно с производителем или владельцем разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства;

(d) заявитель должен иметь соответствующую систему отчетности, обеспечивающую выполнение требований, указанных в Статье 101;

(e) заявитель должен иметь заявление о том, что он выполняет требования, указанные в Статье 101.

3. Государства-члены ЕС должны установить процедуры по выдаче, отказу в выдаче, приостановке, отзыву или изменению разрешения на оптовую продажу.

4. Процедуры, указанные в параграфе 3, не должны превышать 90 дней начиная, если это применимо, с даты, на которую компетентный орган получает заявление в соответствии с национальным законодательством.

5. Компетентный орган должен:

(a) информировать заявителя о результатах оценки;

(b) выдать, отказать в выдаче или изменить разрешение на оптовую продажу; и

(с) добавить соответствующую информацию о разрешении в базу данных о производстве и оптовой продаже, указанную в Статье 91.