Статья 6. Подача заявлений о разрешении на маркетинг

Статья 6
Подача заявлений о разрешении на маркетинг

1. Заявления о разрешении на маркетинг подаются компетентному органу, если они касаются выдачи разрешения на маркетинг в соответствии с какой-либо из следующих процедур:

(a) национальной процедурой, указанной в Статьях 46 и 47;

(b) децентрализованной процедурой, указанной в Статьях 48 и 49;

(с) процедурой взаимного признания, указанной в Статьях 51 и 52;

(d) процедурой последующего признания, указанной в Статье 53.

2. Заявления о разрешении на маркетинг подаются Агентству, если они касаются выдачи разрешения на маркетинг в соответствии с централизованной процедурой разрешения на маркетинг, указанной в Статьях 42 - 45.

3. Заявления, указанные в параграфах 1 и 2, подаются в электронной форме, при этом должны использоваться формы, представленные Агентством.

4. Заявитель отвечает за точность информации и документации, предоставленной в связи с его заявлением.

5. В течение 15 дней после получения заявления компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, уведомляют заявителя, была ли представлена вся необходимая в соответствии со Статьей 8 информация и документация и является ли заявление действительным.

6. Если компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, считают, что заявление является неполным, то они информируют заявителя соответствующим образом и устанавливают срок для предоставления недостающей информации и документации. Если заявитель не может предоставить недостающую информацию и документацию в установленный срок, то заявление считается отозванным.

7. Если заявитель не может предоставить полный перевод необходимой документации в течение шести месяцев после получения информации, указанной в Статьях 49(7), 52(8) или 53(2), то считается, что заявление было отозвано.