Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 5. Специальные требования для непатентованных, гибридных и комбинированных ветеринарных лекарственных средств и для заявлений, основанных на информированном согласии и библиографических данных
- Статья 22. Заявление, основанное на библиографических данных
Статья 22. Заявление, основанное на библиографических данных
Статья 22
Заявление, основанное на библиографических данных
1. Путем частичного отступления от пункта (b) Статьи 8(1) от заявителя не нужно требовать предоставления документации о безопасности и эффективности, если указанный заявитель продемонстрирует, что активные вещества ветеринарного лекарственного средства использовались в хорошо известной ветеринарной практике в Союзе по крайней мере последние 10 лет, что их эффективность задокументирована и что они обеспечивают допустимый уровень безопасности.
2. Заявление должно отвечать требованиям, установленным в Приложении II.