Статья 19. Гибридные ветеринарные лекарственные средства

Статья 19
Гибридные ветеринарные лекарственные средства

1. Путем частичного отступления от Статьи 18(1) должны требоваться результаты соответствующих доклинических исследований или клинических испытаний, если ветеринарное лекарственное средство не отвечает всем характеристикам непатентованного ветеринарного лекарственного средства по одной или нескольким следующим причинам:

(a) имеются изменения активного вещества или активных веществ, показаний к применению, дозировки, фармацевтической формы или пути применения непатентованного ветеринарного лекарственного средства по сравнению с оригинальным ветеринарным лекарственным средством;

(b) исследование биологической доступности нельзя использовать для демонстрации биоэквивалентности с оригинальным ветеринарным лекарственным средством; или

(с) существуют различия, относящиеся к сырью или производственному процессу биологического ветеринарного лекарственного средства и оригинального биологического ветеринарного лекарственного средства.

2. Доклинические исследования или клинические испытания гибридных ветеринарных лекарственных средств могут выполняться с партиями оригинального ветеринарного лекарственного средства, разрешенного в Союзе или в третьей стране.

Заявитель должен продемонстрировать, что оригинальное ветеринарное лекарственное средство, разрешенное в третьей стране, было разрешено в соответствии с требованиями, эквивалентными тем, которые установлены в Союзе для оригинального ветеринарного лекарственного средства, и они настолько похожи, что могут заменять друг друга в клинических испытаниях.