Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава IV. Меры, принимаемые после выдачи разрешения на маркетинг
- Раздел 3. Изменения условий разрешений на маркетинг
- Статья 61. Варианты, которые не требуют оценки
Статья 61. Варианты, которые не требуют оценки
Статья 61
Варианты, которые не требуют оценки
1. Если вариант включен в список, установленный в соответствии со Статьей 60(1), то владелец разрешения на маркетинг должен внести изменение, в том числе, если это применимо, обзор характеристик средств, маркировку или листок-вкладыш на языках, указанных в Статье 7, в базу данных о средствах в течение 30 дней после принятия указанного варианта.
2. При необходимости компетентные органы или, если ветеринарное лекарственное средство разрешено согласно централизованной процедуре разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должны изменить разрешение на маркетинг в соответствии с изменением, внесенным, как указано в параграфе 1 настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).
3. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС или в случае изменения условий национального разрешения на маркетинг компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны проинформировать владельца разрешения на маркетинг и компетентные органы соответствующих государств-членов ЕС о том, одобрен или отклонен вариант, посредством внесения указанной информации в базу данных о средствах.