Статья 53. Последующее признание разрешений на маркетинг дополнительными заинтересованными государствами-членами ЕС

Статья 53
Последующее признание разрешений на маркетинг дополнительными заинтересованными государствами-членами ЕС

1. После завершения децентрализованной процедуры, указанной в Статье 49, или процедуры взаимного признания, указанной в Статье 52, выдающих разрешение на маркетинг, владелец разрешения на маркетинг может подать заявление о разрешении на маркетинг ветеринарного лекарственного средства компетентным органам в дополнительных заинтересованных государствах-членах ЕС и компетентному органу исходного государства-члена ЕС, указанным в Статьях 49 или 52, в зависимости от того, что применимо, в соответствии с процедурой, указанной в настоящей Статье. В дополнение к данным, указанным в Статье 8, заявление должно включать в себя следующее:

(a) список всех решений о выдаче, приостановке или отзыве разрешений на маркетинг, которые касаются ветеринарного лекарственного средства;

(b) информацию о вариантах, введенных после выдачи разрешений на маркетинг посредством децентрализованной процедуры, указанной в Статье 49(7), или процедуры взаимного признания, указанной в Статье 52(8);

(с) обзорный отчет о фармаконадзорных данных.

2. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС, указанный в Статьях 49 или 52, в зависимости от того, что применимо, направляет в течение 60 дней компетентным органам дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС решение о выдаче разрешения на маркетинг и все его варианты и в указанный срок готовит и направляет обновленный отчет об оценке в отношении указанного разрешения на маркетинг и указанных вариантов в зависимости от того, что применимо, и информирует об этом заявителя соответствующим образом.

3. Компетентный орган каждого дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС должен выдать разрешение на маркетинг в соответствии с обновленным отчетом об оценке, указанном в параграфе 2, в течение 60 дней после получения данных и информации, указанных в параграфе 1, и полного перевода обзора характеристик средства, маркировки и листка-вкладыша.

4. Путем частичного отступления от параграфа 3 настоящей Статьи, если компетентный орган дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС имеет основания для отказа в выдаче разрешения на маркетинг в связи с тем, что ветеринарное лекарственное средство может представлять потенциальный серьезный риск здоровью людей или животных или окружающей среде, то он должен по крайней мере в срок 60 дней после получения данных или информации, указанных в параграфе 1, и обновленного отчета об оценке, указанного в параграфе 2 настоящей Статьи, заявить о возражениях и представить подробное заявление об основаниях компетентному органу исходного государства-члена ЕС, указанному в Статьях 49 или 52, в зависимости от того, что применимо, и компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС, указанных в данных Статьях, а также заявителю.

5. В случае возражений, возникших у компетентного органа дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС в соответствии с параграфом 4, компетентный орган исходного государства-члена ЕС принимает все соответствующие меры для достижения соглашения в отношении возникших возражений. Компетентные органы исходного государства-члена ЕС и дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС предпринимают все попытки для достижения соглашения по осуществляемым действиям.

6. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС предоставляет заявителю возможность изложения в устой или письменной форме точки зрения заявителя в отношении возражений, возникших у компетентного органа дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС.

7. Если после мер, принятых компетентным органом исходного государства-члена ЕС, соглашение достигнуто компетентными органами исходного государства-члена ЕС и государств-членов ЕС, которые уже выдали разрешение на маркетинг, и компетентными органами дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС, то компетентные органы дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС выдают разрешение на маркетинг в соответствии с параграфом 3.

8. Если компетентный орган исходного государства-члена ЕС не может достичь соглашения с компетентными органами заинтересованных государств-членов ЕС и дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС не позднее чем через 60 дней с даты, на которую возникли возражения, указанные в параграфе 4 настоящей Статьи, то он направляет заявление вместе в обновленным отчетом об оценке, указанным в параграфе 2 настоящей Статьи, и возражения компетентных органов дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС координационной группе в соответствии с процедурой пересмотра, указанной в Статье 54.