Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава IV. Меры, принимаемые после выдачи разрешения на маркетинг
- Раздел 6. Обращение в интересах Союза
- Статья 83. Процедура обращения в интересах Союза
Статья 83. Процедура обращения в интересах Союза
Статья 83
Процедура обращения в интересах Союза
1. Агентство опубликовывает на своем веб-сайте информацию о том, что имело место обращение в соответствии со Статьей 82, и приглашает заинтересованных лиц представить комментарии.
2. Агентство делает запрос Комитету, указанный в Статье 139, о рассмотрении указанного вопроса. Комитет выдает обоснованное заключение в течение 120 дней после сообщения об обращении. Указанный период может быть продлен Комитетом на срок дополнительно 60 дней, учитывая мнения заинтересованных владельцев разрешения на маркетинг.
3. До выдачи своего заключения Комитет предоставляет заинтересованным владельцам разрешений на маркетинг возможность представить объяснения в определенный срок. Комитет может приостановить срок, указанный в параграфе 2, для того, чтобы заинтересованные владельцы разрешения на маркетинг подготовили свои разъяснения.
4. Для рассмотрения вопроса Комитет назначает одного из своих членов в качестве докладчика. Комитет может назначить независимых экспертов для дачи рекомендаций по отдельным вопросам. При назначении таких экспертов Комитет определяет их задачи и определяет срок для выполнения ими своих задач.
5. В течение 15 дней после принятия Комитетом Агентство направляет заключение Комитета государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии и заинтересованным владельцам разрешения на маркетинг вместе с отчетом об оценке по одному или нескольким ветеринарным лекарственным средствам и основаниями его выводов.
6. В течение 15 дней после получения заключения Комитета владелец разрешения на маркетинг может уведомить Агентство в письменной форме о своем намерении запросить повторную проверку указанного заключения. В данном случае владелец разрешения на маркетинг направляет Агентству подробные основания запроса о повторной проверке в течение 60 дней после получения заключения.
7. В течение 60 дней после получения запроса, указанного в параграфе 6, Комитет повторно проверяет заключение. Основания для достигнутых выводов должны прилагаться к отчету об оценке, указанному в параграфе 5.