Статья 37. Решения об отказе в выдаче разрешений на маркетинг

Статья 37
Решения об отказе в выдаче разрешений на маркетинг

1. Решения об отказе в выдаче разрешений на маркетинг, указанных в Статье 5(1), принимаются на основании документов, подготовленных в соответствии со Статьей 33(1), должны быть должным образом обоснованы и должны включать в себя причины отказа.

2. В выдаче разрешения на маркетинг должно быть отказано, если выполнено любое из следующих условий:

(a) заявление не соответствует положениям настоящей Главы;

(b) баланс пользы-риска ветеринарного лекарственного средства является отрицательным;

(c) заявитель не предоставил достаточно информации о качестве, безопасности или эффективности ветеринарного лекарственного средства;

(d) ветеринарное лекарственное средство является противомикробным ветеринарным лекарственным средством для использования в качестве усилителя действия для содействия росту животных, подвергнутых лечению, или для повышения производительности животных, подвергнутых лечению;

(e) предполагаемый период ожидания недостаточно длинный для обеспечения пищевой безопасности или недостаточно обоснованный;

(f) риск для здоровья людей в случае развития устойчивости к противомикробным средствам или устойчивости к противопаразитарным средствам перевешивает пользу от ветеринарного лекарственного средства для здоровья животных;

(g) заявитель не представил достаточно доказательств эффективности в отношении целевых видов;

(h) качественный или количественный состав ветеринарного лекарственного средства не является тем, который заявлен в заявлении;

(i) риски для здоровья людей или животных или для окружающей среды недостаточно рассмотрены; или

(j) активное вещество в ветеринарном лекарственном средстве отвечает критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности, и ветеринарное лекарственное средство предназначено для использования у животных для производства пищевых продуктов, если не продемонстрировано, что активное вещество является важным для предотвращения серьезного риска здоровью животных или контроля за ним.

3. В разрешении на маркетинг для противомикробного ветеринарного лекарственного средства должно быть отказано, если противомикробное средство предназначено для лечения отдельных инфекций у человека, как предусмотрено в параграфе 5.

4. Европейская Комиссия должна принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 147 для дополнения настоящего Регламента посредством установления критериев для назначения противомикробных средств, которые предназначены для лечения отдельных инфекций у людей, для сохранения эффективности указанных противомикробных средств.

5. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов обозначает противомикробные средства или группы противомикробных средств, предназначенные для лечения отдельных инфекций у людей. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).

6. Европейская Комиссия при принятии актов, указанных в параграфах 4 и 5, должна учитывать научные рекомендации Агентства, EFSA и других соответствующих агентств Союза.