Статья 84. Решения после обращения в интересах Союза

Статья 84
Решения после обращения в интересах Союза

1. В течение 15 дней после получения заключения, указанного в Статье 83(5), и согласно процедурам, указанным в Статье 83(6) и (7), Европейская Комиссия готовит проект решения. Если проект решения не соответствует заключению Агентства, то Европейская Комиссия также представляет подробное разъяснение причин различий в приложении к проекту решения.

2. Европейская Комиссия направляет проект решения государствам-членам ЕС.

3. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает решение по обращению в интересах Союза. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2). Если иное не заявлено в уведомлении об обращении в соответствии со Статьей 82, то решение Европейской Комиссии должно применяться к соответствующим ветеринарным лекарственным средствам, которых касается обращение.

4. Если ветеринарные лекарственные средства, которых касается обращение, были разрешены в соответствии с процедурами национального, централизованного признания или децентрализованной процедурой, то решение Европейской Комиссии, указанное в параграфе 3, должно быть адресовано всем государствам-членам ЕС и должно быть сообщено для информации заинтересованным владельцам разрешения на маркетинг.

5. Компетентные органы и заинтересованные владельцы разрешений на маркетинг должны предпринять все необходимые действия в отношении разрешений на маркетинг для ветеринарных лекарственных средств для того, чтобы они выполняли требования решения Европейской Комиссии, указанного в параграфе 3 настоящей Статьи, в течение 30 дней после уведомления, если другой срок не указан в данном решении. Такие действия должны включать в себя при необходимости запрос владельцу разрешения на маркетинг о предоставлении заявления о варианте, указанном в Статье 62(1).

6. В случае ветеринарных лекарственных средств, которых касается обращение, разрешенных централизованно, Европейская Комиссия направляет свое решение, указанное в параграфе 3, владельцу разрешения на маркетинг и сообщает о нем также государствам-членам ЕС.

7. Ветеринарные лекарственные средства, разрешенные на национальном уровне, которые подлежали процедуре обращения, должны быть переданы на процедуру взаимного признания.