Статья 74. Фармаконадзорная база данных Союза

Статья 74
Фармаконадзорная база данных Союза

1. Агентство совместно с государствами-членами ЕС устанавливает и ведет фармаконадзорную базу данных Союза для отчетности и записи подозрительных побочных эффектов, указанных в Статье 73(2) ("фармаконадзорная база данных"), которая также включает в себя информацию о квалифицированных лицах, отвечающих за фармаконадзор, указанный в Статье 77(8), исходные номера основных дел фармаконадзорной системы, результаты и выводы процесса сигнального управления и результаты фармаконадзорных проверок в соответствии со Статьей 126.

2. Фармаконадзорная база данных должна быть взаимосвязана с базой данных о средствах, указанной в Статье 55.

3. Агентство совместно с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией составляет функциональные спецификации для фармаконадзорной базы данных.

4. Агентство обеспечивает, чтобы заявленная информация добавлялась в фармаконадзорную базу данных и была доступна в соответствии со Статьей 75.

5. Система фармаконадзорной базы данных устанавливается как сеть переработки данных, позволяющая передачу данных между государствами-членами ЕС, Европейской Комиссией, Агентством и владельцами разрешений на маркетинг, для обеспечения того, чтобы в случае тревоги, связанной с фармаконадзорными данными, заключения об управлении рисками и все соответствующие меры могли рассматриваться, как указано в Статьях 129, 130 и 134.