Статья 18. Непатентованные ветеринарные лекарственные средства

Статья 18
Непатентованные ветеринарные лекарственные средства

1. Путем частичного отступления от пункта (b) Статьи 8(1) не требуется, чтобы заявление о разрешении на маркетинг непатентованного ветеринарного лекарственного средства содержало документацию о безопасности и эффективности, если выполнены все следующие условия:

(a) исследования биологической доступности продемонстрировали биоэквивалентность непатентованного ветеринарного лекарственного средства с оригинальным ветеринарным лекарственным средством или представлено обоснование того, почему такое исследование не проводилось;

(b) заявление удовлетворяет требованиям, установленным в Приложении II;

(с) заявитель демонстрирует, что заявление касается непатентованного ветеринарного лекарственного средства оригинального ветеринарного лекарственного средства, для которого срок защиты технической документации, указанный в Статьях 39 и 40, истек или должен истечь менее чем через два года.

2. Если активное вещество непатентованного ветеринарного лекарственного средства состоит из солей, сложных эфиров, простых эфиров, изомеров и смесей изомеров, комплексов или производных, отличающихся от активного вещества, используемого в оригинальном ветеринарном лекарственном средстве, то оно считается таким же активным веществом, что и вещество, используемое в оригинальном ветеринарном лекарственном средстве, если оно существенно не отличается по свойствам в отношении безопасности и эффективности. Если оно существенно отличается по указанным свойствам, то заявитель предоставляет дополнительную информацию для доказательства безопасности или эффективности различных солей, эфиров или производных разрешенного активного вещества оригинального ветеринарного лекарственного средства.

3. Если представлено несколько пероральных фармацевтических форм ветеринарного лекарственного средства с немедленным высвобождением, то они должны считаться такой же фармацевтической формой.

4. Если оригинальное ветеринарное лекарственное средство не разрешено в государстве-члене ЕС, в котором было подано заявление для непатентованного ветеринарного лекарственного средства или заявитель подал заявление в соответствии со Статьей 42(4) и оригинальное ветеринарное лекарственное средство разрешено в государстве-члене ЕС, то заявитель должен указать в своем заявлении государство-члена ЕС, в котором оригинальное ветеринарное лекарственное средство было разрешено.

5. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут запросить информацию об оригинальном ветеринарном лекарственном средстве у компетентного органа государства-члена ЕС, в котором оно разрешено. Такая информация должна быть передана запросившему органу в течение 30 дней после получения запроса.

6. Обзор характеристик непатентованного ветеринарного лекарственного средства должен быть в значительной степени подобен обзору характеристик оригинального ветеринарного лекарственного средства. Но указанное требование не должно применяться к тем частям обзора характеристик оригинального ветеринарного лекарственного средства, которые относятся к показаниям или фармацевтическим формам, на которые продолжает распространяться патентное законодательство, в то время, когда разрешено непатентованное ветеринарное лекарственное средство.

7. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут потребовать от заявителя предоставления данных о безопасности, касающихся потенциального риска, который представляет непатентованное ветеринарное лекарственное средство для окружающей среды, если разрешение на маркетинг оригинального ветеринарного лекарственного средства было выдано до 1 октября 2005 г.