Статья 102. Параллельная торговля ветеринарными лекарственными средствами

Статья 102
Параллельная торговля ветеринарными лекарственными средствами

1. В целях параллельной торговли ветеринарными лекарственными средствами оптовый дистрибьютор должен обеспечить, чтобы ветеринарное лекарственное средство, которое он намерен получить из государства-члена ЕС ("государство-член ЕС источника") и продать в другом государстве-члене ЕС ("государство-член ЕС назначения"), имело общее происхождение с ветеринарным лекарственным средством, уже разрешенным в государстве-члене ЕС назначения. Ветеринарные лекарственные средства считаются имеющими общее происхождение, если они соответствуют всем следующим условиям:

(a) они имеют одинаковый качественный и количественный состав по активным веществам и вспомогательным веществам;

(b) они имеют одинаковую фармацевтическую форму;

(c) они имеют одинаковую клиническую информацию и, если это применимо, период ожидания; и

(d) они были произведены одним и тем же производителем или производителем, работающим по лицензии, согласно одно и той же рецептуре.

2. Ветеринарное лекарственное средство, полученное из государства-члена ЕС источника, должно соответствовать требованиям к маркировке и языку государства-члена ЕС назначения.

3. Компетентные органы должны установить административные процедуры для параллельной торговли ветеринарными лекарственными средствам и административные процедуры для одобрения заявления о параллельной торговле такими средствами.

4. Компетентные органы государства-члена ЕС назначения должны в базе данных о средствах, указанной в Статье 55, обнародовать список ветеринарных лекарственных средств, которые параллельно продаются в указанном государстве-члене ЕС.

5. Оптовый дистрибьютор, который не является владельцем разрешения на маркетинг, должен уведомить владельца разрешения на маркетинг и компетентный орган государства-члена ЕС источника о своем намерении вести параллельную торговлю в указанном государстве-члене ЕС.

6. Каждый оптовый дистрибьютор, намеренный вести параллельную торговлю ветеринарными лекарственными средствами в государстве-члене ЕС назначения, должен выполнять по крайней мере следующие обязательства:

(a) предоставлять декларацию компетентному органу государства-члена ЕС назначения и принимать соответствующие меры для обеспечения того, чтобы оптовый дистрибьютор в государстве-члене ЕС источнике информировал его по всем фармаконадзорным вопросам;

(b) уведомлять владельца разрешения на маркетинг в государстве-члене ЕС назначения о ветеринарном лекарственном средстве, получаемом из государства-члена ЕС источника, предназначенном для размещения на рынке в государстве-члене ЕС назначения, по крайней мере за один месяц до подачи компетентному органу заявления о параллельной торговле указанным ветеринарным лекарственным средством;

(c) предоставлять письменную декларацию компетентному органу государства-члена ЕС назначения о том, что владелец разрешения на маркетинг в государстве-члене ЕС назначения был уведомлен в соответствии с пунктом (b), вместе с копией указанного уведомления;

(d) не продавать ветеринарное лекарственное средство, которое было отозвано с рынка государства-члена ЕС источника или государства-члена ЕС назначения по причинам качества, безопасности или эффективности;

(e) собирать сведения о подозрительных побочных эффектах и сообщать о них владельцу разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, продаваемых параллельно.

7. Следующая информация должна прилагаться к списку, указанному в параграфе 4, в отношении всех ветеринарных лекарственных средств:

(a) название ветеринарных лекарственных средств;

(b) активные вещества;

(c) фармацевтические формы;

(d) классификация ветеринарных лекарственных средств в государстве-члене ЕС назначения;

(e) номер разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств в государстве-члене ЕС источнике;

(f) номер разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств в государстве-члене ЕС назначения;

(g) имя или наименование компании и постоянный адрес или зарегистрированное место ведения бизнеса оптового дистрибьютора в государстве-члене ЕС источнике и оптового дистрибьютора в государстве-члене ЕС назначения.

8. Настоящая Статья не применяется к ветеринарным лекарственным средствам, разрешенным централизованно.