Статья 97. Квалифицированное лицо, отвечающее за производство и выпуск партии

Статья 97
Квалифицированное лицо, отвечающее за производство и выпуск партии

1. Владелец разрешения на производство должен постоянно иметь в своем распоряжении услуги по крайней мере одного квалифицированного лица, которое соответствует условиям, изложенным в настоящей Статье, и которое отвечает, в частности, за выполнение обязанностей, определенных в настоящей Статье.

2. Квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, должно иметь университетский диплом по одной или нескольким следующим научным дисциплинам: фармацевтика, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия и технология или биология.

3. Квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, должно иметь практический опыт не менее двух лет в одной или нескольких организациях, которые являются производителями, имеющими разрешение, по гарантии качества лекарственных средств, качественного анализа лекарственных средств, количественного анализа активных веществ и проверке, необходимой для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств.

Продолжительность практического опыта, необходимого согласно первому подпараграфу, может быть сокращена на один год, если университетский курс длится не менее пяти лет, и на полтора года, если университетский курс длится не менее шести лет.

4. Владелец разрешения на производство, если это физическое лицо, может принять обязанности, указанные в параграфе 1, если он или она лично соответствует условиям, указанным в параграфах 2 и 3.

5. Компетентный орган может установить соответствующие административные процедуры для проверки того, соответствует ли квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, условиям, указанным в параграфах 2 и 3.

6. Квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, должно обеспечить, чтобы каждая партия ветеринарных лекарственных средств производилась в соответствии с надлежащей производственной практикой и проверялась в соответствии с условиями разрешения на маркетинг. Квалифицированное лицо составляет контрольный отчет об этом. Данные контрольные отчеты должны действовать на всей территории Союза.

7. Если ветеринарные лекарственные средства импортируются, то квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, должно обеспечить, чтобы каждая импортируемая производственная партия прошла в Союзе полный качественный и количественный анализ по крайней мере всех активных веществ, а также все остальные испытания, необходимые для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями разрешения на маркетинг, и чтобы произведенная партия соответствовала надлежащей производственной практике.

8. Квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, должно вести учет в отношении каждой выпущенной производственной партии. Указанные отчеты должны быть актуальными выполняемым операциям и должны оставаться в распоряжении компетентного органа в течение одного года после даты истечения срока годности партии или не менее пяти лет после составления отчетности в зависимости от того, какой срок длиннее.

9. Если ветеринарные лекарственные средства, произведенные в Союзе, экспортируются и впоследствии импортируются обратно в Союз из третьей страны, то применяется параграф 6.

10. Если ветеринарные лекарственные средства импортируются из третьих стран, с которыми Союз заключил соглашения в отношении применения стандартов надлежащей производственной практики, по крайней мере эквивалентных тем, которые изложены в соответствии со Статьей 93(2), и продемонстрировано, что испытания, указанные в параграфе 6 настоящей Статьи, были выполнены в экспортирующей стране, то квалифицированное лицо может составить контрольный отчет, указанный в параграфе 6 настоящей Статьи, без выполнения необходимых испытаний, указанных в параграфе 7 настоящей Статьи, если компетентный орган государства-члена ЕС импорта не принял иного решения.