Статья 66. Процедура для вариантов в отношении оценки

Статья 66
Процедура для вариантов в отношении оценки

1. Если заявление о варианте отвечает требованиям, изложенным в Статье 62, то компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со Статьей 65(3), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС, в зависимости от того, что применимо, должны в течение 15 дней уведомить о получении действительного заявления.

2. Если заявление неполное, то компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со Статьей 65(3), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, должен потребовать от владельца разрешения на маркетинг предоставления недостающей информации и документации в разумные сроки.

3. Компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со Статьей 65(3), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, должны оценить заявление и подготовить соответственно отчет об оценке или заключение в соответствии со Статьей 33 по варианту. Отчет об оценке или заключение должны быть подготовлены в течение 60 дней после получения действительного заявления. В случае если оценка заявления требует больше времени из-за ее сложности, то соответствующий компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут продлить данный срок до 90 дней. В таком случае соответствующий компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, должны проинформировать об этом владельца разрешения на маркетинг соответствующим образом.

4. В срок, указанный в параграфе 3, соответствующий компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут потребовать от владельца разрешения на маркетинг предоставления дополнительной информации в установленный срок. Процедура приостанавливается до того, как будет предоставлена дополнительная информация.

5. Если заключение, указанное в параграфе 3, подготавливается Агентством, то Агентство направляет его Европейской Комиссии и владельцу разрешения на маркетинг.

6. Если заключение, указанное в параграфе 3 настоящей Статьи, подготавливается Агентством в соответствии со Статьей 65(2), то Агентство направляет его всем компетентным органам соответствующих государств-членов ЕС, Европейской Комиссии и владельцу разрешения на маркетинг.

7. Если отчет об оценке, указанный в параграфе 3 настоящей Статьи, подготавливается компетентным органом, согласованным в соответствии со Статьей 65(3) или подготавливается компетентным органом исходного государства-члена ЕС, то он направляется компетентным органам всех соответствующих государств-членов ЕС и владельцу разрешения на маркетинг.

8. Если компетентный орган не согласен с отчетом об оценке, указанным в параграфе 7 настоящей Статьи, который он получил, то применяется процедура пересмотра, изложенная в Статье 54.

9. Согласно результатам процедуры, предусмотренной в параграфе 8, если она применяется, заключение или отчет об оценке, указанный в параграфе 3, должны быть направлены незамедлительно владельцу разрешения на маркетинг.

10. В течение 15 дней после получения заключения или оценки об отчете владелец разрешения на маркетинг может подать письменный запрос компетентному органу, Агентству, компетентному органу, согласованному в соответствии со Статьей 65(3), или компетентному органу исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, о повторной проверке заключения или отчета об оценке. Подробные основания запроса о повторной проверке должны быть представлены компетентному органу, Агентству, компетентному органу, согласованному в соответствии со Статьей 65(3), или компетентному органу исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, в течение 60 дней после получения заключения или оценки об отчете.

11. В течение 60 дней после получения оснований для запроса о повторной проверке компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со Статьей 65(3), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС, в зависимости от того, что применимо, должны повторно проверить пункты заключения или отчета об оценке, определенные в запросе о повторной проверке, поданном владельцем разрешения на маркетинг, и принять заключение или отчет об оценке по повторной проверке. Основания достигнутых выводов прилагаются к заключению или отчету об оценке по повторной проверке.