Статья 95. Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, учрежденные в Союзе

Статья 95
Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, учрежденные в Союзе

1. Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, используемых в качестве исходных материалов, учрежденные в Союзе, должны зарегистрировать свою деятельность в компетентном органе государства-члена ЕС, в котором они учреждены, и они должны выполнять требования надлежащей производственной практики или надлежащей практики дистрибуции в зависимости от того, что применимо.

2. Регистрационная форма для регистрации деятельности в компетентном органе должна включать в себя по крайней мере следующую информацию:

(a) имя или наименование компании и постоянный адрес или зарегистрированное место бизнеса;

(b) активные вещества, которые должны быть импортированы, произведены или дистрибуция которых должна быть осуществлена;

(с) сведения о предприятии и техническом оборудовании.

3. Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, указанные в параграфе 1, должны подать регистрационную форму компетентному органу не позднее чем за 60 дней до намеченного начала их деятельности. Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, начавшие работу до 28 января 2022 г., должны подать регистрационную форму компетентному органу до 29 марта 2022 г.

4. Компетентный орган может на основании оценки риска принять решение о выполнении проверки. Если компетентный орган уведомляет в течение 60 дней после получения регистрационной формы о том, что будет выполнена проверка, то деятельность не должна начинаться до тех пор, пока компетентный орган не уведомит о том, что можно начинать деятельность. В таком случае компетентный орган должен выполнить проверку и сообщить импортерам, производителям и дистрибьюторам активных веществ, указанным в параграфе 1, результаты проверки в течение 60 дней после уведомления о своем намерении выполнить проверку. Если в течение 60 дней после получения регистрационной формы компетентный орган не уведомил, что будет выполнена проверка, то деятельность можно начинать.

5. Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, указанные в параграфе 1, должны ежегодно сообщать компетентному органу об изменениях, которые имели место в отношении информации, представленной в регистрационной форме. Обо всех изменениях, которые могут влиять на качество или безопасность активных веществ, которые производятся, импортируются или дистрибуция которых осуществляется, должно сообщаться незамедлительно.

6. Компетентные органы вносят информацию, представленную в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи и Статьей 132, в базу данных о производстве и оптовой продаже, указанной в Статье 91.

7. Настоящая Статья должна действовать без ущерба для Статьи 94.

8. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает меры по надлежащей практике дистрибуции для активных веществ, используемых в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных средствах. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).