Статья 82. Сфера действия обращения в интересах Союза

Статья 82
Сфера действия обращения в интересах Союза

1. Если это касается интересов Союза и, в частности, интересов здоровья людей или животных или окружающей среды, связанных с качеством, безопасностью или эффективностью ветеринарных лекарственных средств, то владелец разрешения на маркетинг, один или несколько компетентных органов в одном или нескольких государств-членов ЕС или Европейская Комиссия выражают свою обеспокоенность Агентству для обращения к процедуре, изложенной в Статье 83. Должен быть ясно определен вопрос, который вызывает обеспокоенность.

2. Владелец разрешения на маркетинг, заинтересованный компетентный орган или Европейская Комиссия информируют другие заинтересованные лица соответствующим образом.

3. Компетентные органы государств-членов ЕС и владельцы разрешения на маркетинг направляют Агентству по его запросу всю имеющуюся информацию, относящуюся к обращению в интересах Союза.

4. Агентство может ограничить обращение в интересах Союза определенными частями условий разрешения на маркетинг.