Статья 139. Комитет по ветеринарным лекарственным средствам

Статья 139
Комитет по ветеринарным лекарственным средствам

1. Настоящим в рамках Агентства учреждается Комитет по ветеринарным лекарственным средствам ("Комитет").

2. Исполнительный директор Агентства или его представитель и представители Европейской Комиссии должны иметь право присутствовать на всех заседаниях Комитета, рабочих групп и научных консультативных групп.

3. Комитет может учредить постоянные и временные рабочие органы. Комитет может учредить научные консультативные группы в связи с оценкой отдельных типов ветеринарных лекарственных средств, которым Комитет может делегировать отдельные задачи, связанные с составлением научных заключений, указанных в пункте (b) Статьи 141(1).

4. Комитет должен учредить постоянный рабочий орган, единственной сферой компетенции которого является предоставление научных рекомендаций организациям. Исполнительный директор после консультации с Комитетом должен учредить административные структуры и процедуры, разрешающие разработку рекомендаций для организаций, как указано в пункте (n) Статьи 57(1) Регламента (ЕС) 726/2004, особенно в отношении разработки новых терапевтических ветеринарных лекарственных средств.

5. Комитет должен учредить постоянный рабочий орган для фармаконадзора со сферой компетенции, включающей в себя оценку потенциальных сигналов в фармаконадзоре, возникающих в результате функционирования системы фармаконадзора Союза, предлагая возможности для управления риском, указанным в Статье 79, Комитету и координационной группе, и координацию сообщений о фармаконадзоре между компетентными органами и Агентством.

6. Комитет должен учредить свой порядок работы. Указанный порядок должен, в частности, установить:

(a) процедуры назначения и замены Председателя;

(b) назначение членов всех рабочих органов или научных консультационных групп на основании списков аккредитованных экспертов, указанных во втором подпараграфе Статьи 62(2) Регламента (ЕС) 726/2004, и процедуру для консультирования рабочих органов и научных консультационных групп;

(с) процедуру для срочного принятия заключений, в частности, в отношении положений настоящего Регламента по надзору за рынком и фармаконадзору.

Регламент должен вступить в силу после получения благоприятного заключения Европейской Комиссии и Управляющего совета Агентства.

7. Секретариат Агентства должен предоставлять Комитету техническую, научную и административную поддержку и должен обеспечить соответствие и качество заключений Комитета и соответствующую координацию между Комитетом и другими комитетами Агентства, указанными в Статье 56 Регламента (ЕС) 726/2004, и координационной группой.

8. Заключения Комитета должны быть доступны общественности.