Статья 123. Контроль

Статья 123
Контроль

1. Компетентные органы должны осуществлять контроль за следующими лицами:

(a) производителями и импортерами ветеринарных лекарственных средств и активных веществ;

(b) дистрибьюторами активных веществ;

(c) владельцами разрешения на маркетинг;

(d) владельцами разрешения на оптовую продажу;

(e) розничными продавцами;

(f) владельцами животных, предназначенных для производства пищевых продуктов, и лицами, осуществляющими уход за ними;

(g) ветеринарами;

(h) владельцами регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств;

(i) владельцами ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 5(6); и

(j) всеми остальными лицами, имеющими обязательства согласно настоящему Регламенту.

2. Контроль, указанный в параграфе 1, должен осуществляться регулярно на основании риска для проверки того, выполняют ли лица, указанные в параграфе 1, требования настоящего Регламента.

3. Контроль на основании риска, указанный в параграфе 2, осуществляется компетентными органами с учетом по крайней мере следующего:

(a) внутреннего риска, связанного с деятельностью лиц, указанных в параграфе 1, и местом их деятельности;

(b) прошлых отчетов лиц, указанных в параграфе 1, относительно результатов контроля, проведенного в отношении предыдущего выполнения ими требований;

(c) информации, которая может указывать на невыполнение требований;

(d) потенциального влияния невыполнения требований на здоровье людей, здоровье животных, благополучие животных и окружающую среду.

4. Контроль может также осуществляться по запросу компетентного органа другого государства-члена ЕС, Европейской Комиссии или Агентства.

5. Контроль должен осуществляться представителями компетентного органа.

6. Проверки могут выполняться как часть контроля. Такие проверки могут быть внезапными. В ходе указанных проверок представители компетентного органа должны по крайней мере быть наделены следующими полномочиями:

(a) проверять предприятия, оборудования, транспортные средства, отчеты, документы и системы, связанные с целью проверки;

(b) проверять и брать образцы для представления их на независимый анализ в Официальную лабораторию контроля за лекарственными средствами или лабораторию, назначенную для этих целей государством-членом ЕС;

(c) документировать все доказательства, которые представители посчитают необходимыми;

(d) выполнять такой же контроль в отношении лиц, выполняющих задачи, требуемые согласно настоящему Регламенту, для лиц, указанных в параграфе 1, или от их имени.

7. Представители компетентных органов должны вести отчетность по каждому виду контроля, который они выполняют, и при необходимости составлять отчет. Лицо, указанное в параграфе 1, должно быть в срочном порядке проинформировано в письменной форме компетентным органом обо всех случаях невыполнения требований, определенных при выполнении контроля, и они должны иметь возможность представлять комментарии в срок, установленный компетентным органом.

8. Компетентные органы должны иметь процедуры или соглашения для обеспечения того, чтобы персонал, выполняющий контроль, был свободен от любого конфликта интересов.