Статья 129. Временные ограничения по безопасности

Статья 129
Временные ограничения по безопасности

1. Компетентный орган и в случае ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно, также Европейская Комиссия может в случае риска здоровью людей и животных или окружающей среде, который требует срочных действий, наложить временные ограничения по безопасности на владельца разрешения на маркетинг и других лиц, имеющих обязательства согласно настоящему Регламенту. Указанные временные ограничения по безопасности могут включать в себя:

(a) ограничение поставки ветеринарного лекарственного средства по запросу компетентного органа и в случае ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно, также по запросу Европейской Комиссии компетентному органу;

(b) ограничение использования ветеринарного лекарственного средства по запросу компетентного органа и в случае ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно, также по запросу Европейской Комиссии компетентному органу;

(c) приостановку разрешения на маркетинг компетентным органом, выдавшим указанное разрешение на маркетинг, и в случае ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно, Европейской Комиссией.

2. Заинтересованный компетентный орган должен информировать по крайней мере на следующий рабочий день другие компетентные органы и Европейскую Комиссию обо всех наложенных временных ограничениях по безопасности. В случае разрешений на маркетинг, выданных централизованно, Европейская Комиссия должна проинформировать в тот же срок компетентные органы о наложенном временном ограничении по безопасности.

3. Компетентные органы и Европейская Комиссия могут во время наложения ограничения в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи обратиться в Агентство в соответствии со Статьей 82.

4. Если это применимо, владелец разрешения на маркетинг должен подать заявление о варианте условий разрешения на маркетинг в соответствии со Статьей 62.