Статья 34. Классификация ветеринарных лекарственных средств

Статья 34
Классификация ветеринарных лекарственных средств

1. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, выдающие разрешение на маркетинг, указанные в Статье 5(1), должны классифицировать следующие ветеринарные лекарственные средства согласно их ветеринарным рецептам:

(a) ветеринарные лекарственные средства, которые содержат наркотические или психотропные вещества, или вещества, часто используемые в незаконном производстве указанных наркотиков или веществ, включая те, которые подпадают под действие Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 г. в редакции Протокола 1972 г., Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г., Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. или законодательства Союза о прекурсорах наркотических средств;

(b) ветеринарные лекарственные средства для животных, предназначенных для производства пищевых продуктов;

(c) противомикробные ветеринарные лекарственные средства;

(d) ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для лечения патологических процессов, которые требуют точного предварительного диагноза или использование которых может иметь последствия, которые мешают или прерывают последующие диагностические или терапевтические меры;

(e) ветеринарные лекарственные средства, используемые для эвтаназии животных;

(f) ветеринарные лекарственные средства, содержащие активное вещество, которое было разрешено менее пяти лет в Союзе;

(g) иммунологические ветеринарные лекарственные средства;

(h) без ущерба действию Директивы 96/22/ЕС Совета ЕС*(26) - ветеринарные лекарственные средства, содержащие активные вещества, имеющие гормональное или тиреостатическое действие, или бета-агонисты.

2. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут, несмотря на параграф 1 настоящей Статьи, классифицировать ветеринарное лекарственное средство согласно ветеринарному рецепту, если оно классифицировано как наркотическое вещество в соответствии с национальным законодательством или если специальные меры предостережения содержатся в обзоре характеристик средства, указанном в Статье 35.

3. Путем частичного отступления от положений параграфа 1 компетентный орган или Европейская Комиссия, в зависимости от того, что применимо, могут, кроме ветеринарных лекарственных средств, указанных в пунктах (a), (c), (e) и (h) параграфа 1, классифицировать ветеринарное лекарственное средство как не требующее выдачи ветеринарного рецепта, если выполняются все следующие условия:

(a) путь приема ветеринарного лекарственного средства ограничен фармацевтическими формами, которые не требуют особых знаний или умения по использованию средст