Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 34
Классификация ветеринарных лекарственных средств
1. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, выдающие разрешение на маркетинг, указанные в Статье 5(1), должны классифицировать следующие ветеринарные лекарственные средства согласно их ветеринарным рецептам:
(a) ветеринарные лекарственные средства, которые содержат наркотические или психотропные вещества, или вещества, часто используемые в незаконном производстве указанных наркотиков или веществ, включая те, которые подпадают под действие Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 г. в редакции Протокола 1972 г., Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г., Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. или законодательства Союза о прекурсорах наркотических средств;
(b) ветеринарные лекарственные средства для животных, предназначенных для производства пищевых продуктов;
(c) противомикробные ветеринарные лекарственные средства;
(d) ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для лечения патологических процессов, которые требуют точного предварительного диагноза или использование которых может иметь последствия, которые мешают или прерывают последующие диагностические или терапевтические меры;
(e) ветеринарные лекарственные средства, используемые для эвтаназии животных;
(f) ветеринарные лекарственные средства, содержащие активное вещество, которое было разрешено менее пяти лет в Союзе;
(g) иммунологические ветеринарные лекарственные средства;
2. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут, несмотря на параграф 1 настоящей Статьи, классифицировать ветеринарное лекарственное средство согласно ветеринарному рецепту, если оно классифицировано как наркотическое вещество в соответствии с национальным законодательством или если специальные меры предостережения содержатся в обзоре характеристик средства, указанном в Статье 35.
3. Путем частичного отступления от положений параграфа 1 компетентный орган или Европейская Комиссия, в зависимости от того, что применимо, могут, кроме ветеринарных лекарственных средств, указанных в пунктах (a), (c), (e) и (h) параграфа 1, классифицировать ветеринарное лекарственное средство как не требующее выдачи ветеринарного рецепта, если выполняются все следующие условия:
(a) путь приема ветеринарного лекарственного средства ограничен фармацевтическими формами, которые не требуют особых знаний или умения по использованию средства;
(b) ветеринарное лекарственное средство не представляет прямого или косвенного риска, даже если принять его неправильно, для животного или животных, которые подвергаются лечению, или для других животных, для лиц, вводящих его, или для окружающей среды;
(c) обзор характеристик ветеринарного лекарственного средства не содержит каких-либо предупреждений о потенциальных серьезных побочных эффектах, возникающих в результате его надлежащего использования;
(d) ни ветеринарное лекарственное средство, ни какое-либо другое средство, содержащее одинаковое активное вещество, не были ранее предметом частых отчетов о побочных эффектах;
(e) обзор характеристик средства не содержит противопоказаний, относящихся к использованию данного средства в комбинации с другими ветеринарными лекарственными средствами, обычно используемыми без рецепта;
(f) не существует риска для здоровья людей в отношении остатков в пищевых продуктах, полученных из животных, которые прошли лечение, даже если ветеринарное лекарственное средство использовано неправильно;
(g) не существует риска для здоровья людей или животных в отношении развития устойчивости к веществам, даже если ветеринарное лекарственное средство, содержащее указанные вещества, используется неправильно.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.