Статья 94. Сертификаты о надлежащей производственной практике

Статья 94
Сертификаты о надлежащей производственной практике

1. В течение 90 дней после проверки компетентный орган выдает сертификат о надлежащей производственной практике производителя для производственной площадки, если проверка устанавливает, что производитель выполняет требования, изложенные в настоящем Регламенте и в имплементационном акте, указанном в Статье 93(2).

2. Если результат проверки, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, заключается в том, что производитель не выполняет требования надлежащей производственной практики, то такая информация вводится в базу данных о производстве и оптовой продаже, указанную в Статье 91.

3. Выводы, сделанные после проверки производителя, должны действовать на всей территории Союза.

4. Компетентный орган, Европейская Комиссия или Агентство могут потребовать от производителя, учрежденного в третьей стране, пройти проверку, указанную в параграфе 1, без ущерба действию соглашений, которые были заключены между Союзом и третьей страной.

5. Импортеры ветеринарных лекарственных средств должны обеспечить перед тем, как указанные средства поставляются в Союз, чтобы производитель, учрежденный в третьей стране, владел сертификатом надлежащей производственной практики, выданным компетентным органом, или, если третья страна является стороной соглашения, заключенного между Союзом и третьей страной, чтобы имелось эквивалентное подтверждение.