Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава IV. Меры, принимаемые после выдачи разрешения на маркетинг
- Раздел 3. Изменения условий разрешений на маркетинг
- Статья 65. Процедура совместной работы
Статья 65. Процедура совместной работы
Статья 65
Процедура совместной работы
1. Если владелец разрешения на маркетинг подает заявление об одном или нескольких вариантах, которые являются идентичными во всех соответствующих государствах-членах ЕС и которые не входят в список, установленный в соответствии со Статьей 60(1) в отношении нескольких разрешений на маркетинг, которыми владеет один и тот же владелец разрешения на маркетинг и которые были выданы различными компетентными органами или Европейской Комиссией, то указанный владелец разрешения на маркетинг подает идентичное заявление компетентным органам во всех соответствующих государствах-членах ЕС и, если включен вариант для ветеринарного лекарственного средства, разрешенного централизованно, Агентству.
2. Если одно из разрешений на маркетинг, указанное в параграфе 1 настоящей Статьи, является разрешением, полученным централизованно, то Агентство оценивает заявление в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 66.
3. Если ни одно из разрешений на маркетинг, указанных в параграфе 1 настоящей Статьи, не является разрешением, полученным централизованно, то координационная группа должна согласовать с компетентным органом среди тех, которые выдали разрешения на маркетинг, оценку заявления в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 66.
4. Европейская Комиссия может посредством имплементационных актов принять необходимые правила функционирования процедуры совместной работы. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).