Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 7. Проверка заявлений и основания выдачи разрешений на маркетинг
- Статья 36. Решения о выдаче разрешений на маркетинг
Статья 36. Решения о выдаче разрешений на маркетинг
Статья 36
Решения о выдаче разрешений на маркетинг
1. Решения о выдаче разрешений на маркетинг, указанные в Статье 5(1), принимаются на основании документов, подготовленных в соответствии со Статьей 33(1), и должны определять все условия, прилагаемые к размещению на рынке ветеринарного лекарственного средства и обзору характеристик средства ("условия разрешения на маркетинг").
2. Если заявление касается противомикробного ветеринарного лекарственного средства, то компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут потребовать у владельца разрешения на маркетинг выполнение исследования после получения разрешения для обеспечения того, чтобы баланс пользы-риска оставался положительным с учетом потенциального развития устойчивости к противомикробным средствам.