Статья 136. Финансовые санкции, наложенные Европейской Комиссией на владельцев разрешений на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно

Статья 136
Финансовые санкции, наложенные Европейской Комиссией на владельцев разрешений на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно

1. Европейская Комиссия может налагать финансовые санкции в форме штрафов или периодических штрафных выплат на владельцев разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно, выданных согласно настоящему Регламенту, если они не могут выполнять свои обязательства, указанные в Приложении III, в связи с разрешениями на маркетинг.

2. Европейская Комиссия может, насколько это предусмотрено в делегированных актах, указанных в пункте (b) параграфа 7, наложить финансовые санкции, указанные в параграфе 1, также на другое юридическое лицо или другие юридические лица, кроме владельца разрешения на маркетинг, при условии что такие юридические лица являются частью того же экономического субъекта, что и владелец разрешения на маркетинг, и что такие другие юридические лица:

(a) оказывали решающее влияние на владельца разрешения на маркетинг; или

(b) были вовлечены или могли бы устранить указанную невозможность выполнять обязательства владельцем разрешения на маркетинг.

3. Если Агентство или компетентный орган государства-члена ЕС считают, что владелец разрешения на маркетинг не смог выполнить свои обязательства, указанные в параграфе 1, они могут запросить Европейскую Комиссию провести расследование в отношении того, необходимо ли налагать финансовые санкции согласно указанному параграфу.

4. При определении того, необходимо ли налагать финансовую санкцию, и при определении соответствующей суммы Европейская Комиссия должна руководствоваться принципами эффективности, пропорциональности и оказания сдерживающего воздействия и учитывать при необходимости серьезность и последствия невыполнения обязательств.

5. В целях параграфа 1 Европейская Комиссия должна также учитывать:

(a) процедуру расследования, начатую государством-членом ЕС против одного и того же владельца разрешения на маркетинг на основании одних и тех же правовых оснований и одних и тех же фактов; и

(b) все санкции, включая те, которые уже были наложены на того же владельца разрешения на маркетинг на основании тех же правовых оснований и тех же фактов.

6. Если Европейская Комиссия выявляет, что владелец разрешения на маркетинг не смог умышленно или по неосторожности выполнить свои обязательства, указанные в параграфе 1, то она может принять решение о наложении штрафа не выше 5% оборота в Союзе владельца разрешения на маркетинг за бизнес-год, предшествующий дате указанного решения.

Если владелец разрешения на маркетинг продолжает не выполнять свои обязательства, указанные в параграфе 1, то Европейская Комиссия может принять решение о наложении периодических штрафных выплат в день не выше 2,5% среднего дневного оборота в Союзе владельца разрешения на маркетинг за бизнес-год, предшествующий дате указанного решения.

Периодические штрафные выплаты могут быть наложены на срок, который начинается с даты уведомления о соответствующем решении Европейской Комиссии и продолжается до тех пор, пока не закончится невыполнение обязательства владельцем разрешения на маркетинг, как указано в параграфе 1.

7. Европейская Комиссия должна принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 147 для дополнения настоящего Регламента, которые устанавливают:

(a) процедуры, применяемые Европейской Комиссией при наложении штрафов и периодических штрафных выплат, в том числе правила о начале процедуры, мерах по запросам, правах на защиту, доступе к делу, правовом представительстве и конфиденциальности;

(b) дополнительные подробные правила о наложении Европейской Комиссией финансовых санкций на другие юридические лица, кроме владельца разрешения на маркетинг;

(c) правила о продолжительности процедуры и сроках ограничения;

(d) элементы, которые должны быть учтены Европейской Комиссией при установлении уровня и наложении штрафов и периодических штрафных выплат, а также условия и способы их сбора.

8. При выполнении расследования невыполнения обязательств, указанных в параграфе 1, Европейская Комиссия может сотрудничать с национальными компетентными органами и полагаться на ресурсы, предусмотренные Агентством.

9. Если Европейская Комиссия принимает решение о наложении финансовой санкции, то она опубликовывает краткий обзор по делу, в том числе имена/наименования владельцев разрешения на маркетинг и суммы, а также основания наложенных финансовых санкций, учитывая законный интерес владельцев разрешений на маркетинг по защите их коммерческих тайн.

10. Суд Европейского Союза должен иметь неограниченную юрисдикцию на пересмотр решений, посредством которых Европейская Комиссия наложила финансовые санкции. Суд Европейского Союза может отменить, снизить или увеличить размер штрафов или периодических штрафных выплат, наложенных Европейской Комиссией.